[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.

특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.

‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활용해 제조한 것인데, 제조회사에 따라 세포의 생산조건과 단백질 의약품의 정제방법이 다르다. 그래서 오리지널 바이오의약품과 완벽하게 같지 않기 때문에 ‘바이오시밀러’라고 부른다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 보이면서도 개발에 드는 비용과 시간은 절감된다. 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 목표 시장의 진입도 가능하다.

이러한 바이오시밀러 시장의 확대를 의식해서일까. 그동안 바이오시밀러 허가와 판매에 다소 보수적인 태도를 취했던 미국이 인슐린 바이오시밀러를 첫 번째 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 허가하면서 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다.
 

◇인슐린 바이오시밀러 ‘셈글리’, 미국에서 첫 번째 ‘대체 가능한 바이오시밀러’로 허가받아

한국바이오협회의 자료에 따르면 미국 FDA는 2021년 7월 28일 당뇨병을 치료하는데 사용되는 인슐린 바이오시밀러에 첫 번째로 오리지널의약품과 서로 교체 처방(Interchangeable)이 가능하다고 허가했다.

이번에 허가를 받은 제품은 마일란(Mylan)의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)로, 오리지널 의약품인 프랑스 사노피의 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 제품이다. 셈글리는 앞서 지난해 6월 미국 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으나, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다.

‘셈글리’는 바이알 및 프리필드 펜 제형으로, 성인 2형 당뇨병 환자들과 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 낮추는 용도의 약물로 발매를 승인받았다. 대조의약품인 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동일하고, 허가를 취득한 적응증도 동일한 항당뇨제이다. 국내에는 ‘글라지아’라는 이름으로 들어와 있으며, GC녹십자가 판권을 보유하고 한독이 판매·마케팅을 담당하고 있다.

미국 FDA는 이번 허가에 대해 “미국에서 당뇨로 진단받은 3,400만 명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 낮춰 줄 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이 중 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 것은 전무하다. 미국에서 바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다는 것을 의미한다.

미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 인터체인저블한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 규정한다.

미국에서 ‘인터체인저블 바이오시밀러’로 지정받으면 의사의 처방 없이 약국에서 대체 처방이 가능하다. 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 ‘셈글리’는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것으로 보인다.
 

◇미국 바이오시밀러 시장 확대될 것, 국내 바이오시밀러 수출에도 긍정적 영향 예상

글로벌 제약·바이오업계에서는 바이오시밀러가 유럽 시장을 중심으로 출시되었을 때 기존 바이오의약품 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라 예상했지만, 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대되었다고 분석한다.

이에 비해 미국은 바이오시밀러 시장이 점차 확대되는 추세나, 획기적으로 확대되지는 못하는 상황이다.

미국에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품에 비해 약가가 15%에서 35% 저렴하다. 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가는 256% 높고, 브랜드 의약품의 경우 344% 높으며, 미국 매출 상위 60개 품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높은 것으로 알려졌다. 반면 제네릭의약품(바이오 제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준이다.

한국바이오협회 관계자는 “미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포했으며, 미국 보건부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하기로 한 만큼 미국 바이오시밀러 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다”라며 “특히 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망되며, 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에도 긍정적인 영향을 작용할 것으로 예상된다”라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

정민아 기자 다른기사 보기