[바이오타임즈] 대화제약(067080)의 주가가 오늘도 강세를 보였다.
대화제약 주가는 19일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 8.29%(850원) 오른 1만 1,100원에 거래를 마감했다.
대화제약은 14일 중국 NMPA(중국국가약품감독관리국)로부터 파클리탁셀 내용액(DHP107/RMX3001, 이하 리포락셀/RMX3001)의 신약 허가신청 수리 통보를 받았다고 밝혔다.
리포락셀은 대화제약이 자체 개발한 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다. 현재까지 리포락셀은 전 세계에서 유일하게 개발 성공 및 시판 승인을 획득한 경구 파클리탁셀 제품이다. 이번 중국 허가신청 적응증은 ‘리포락셀/RMX3001’의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료다.
대화제약은 중국 파트너사인 하이헤 바이오팜(Haihe Biopharma)과 함께 중국에서 3상 임상시험을 진행했으며, 이를 바탕으로 허가를 신청해 수리 통보를 받았다.
대화제약은 지난 2017년 9월 중국 파트너사인 하이헤 바이오팜에 리포락셀에 대한 중국 대륙과 대만, 홍콩, 태국 시장의 권리를 기술이전한 바 있다.
경구 파클리탁셀 제품인 리포락셀은 2016년 9월 국내에서 시판 승인을 획득했다. 대화제약이 위암 개량신약으로 자체 개발해 진행성 혹은 전이성 위암 환자 혹은 국부 재발성 위암에 대한 2차 치료제로 쓰이고 있다.
대화제약은 ‘리포락셀/RMX3001’이 특허받은 DHLASED(지질기반 자가약물전달) 기술을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제인 ‘Cremophor EL’의 독성 및 부작용을 회피할 뿐만 아니라 사용이 간편한 약물이라고 설명했다.
위암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 발병률이 높고 예후가 좋지 않아 인류의 건강을 심각하게 위협하고 있다. 전 세계 위암 신규 발병례는 약 109만 건으로 전체 암 발병례 중 5위, 사망률은 약 76.9만 건으로 전체 암 사망률 중 4위를 차지하고 있다. 특히, 중국 위암의 신규 발병례는 전 세계의 44%인 약 47만 9,000건을 차지하고 있다.
현재 진행성 위암 2차 치료는 파클리탁셀 단일요법이 미국 NCCN의 위암 가이드라인의 2차 표준 치료용 약제로 추천되고 있으며, 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서도 1A류증거 특별추천(1등급 추천) 단일 약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.
하이헤 바이오팜 CEO인 Dong Ruiping 박사는 “이번 파클리탁셀 내용액제의 시판 신청 수리는 중요한 또 하나의 ‘마일스톤’의 달성을 의미한다”며, “진행성 위암의 치료에 있어 여전히 거대한 임상적 미충족 수요가 많은 바, 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 속히 승인돼 중국과 전 세계의 환자들에게 가능한 빨리 도움이 될 수 있기를 고대한다”고 말했다.
대화제약의 중국 파트너사인 하이헤 바이오팜은 신약연구개발회사로, 항종양 혁신 약물의 발견과 연구개발, 생산 및 상업화에 중점을 두어 전 세계 암 환자의 생명을 구하는 치료법을 제공하고자 글로벌 관점의 과학 연구 및 관리팀을 보유하여, 적극적으로 혁신 약물의 국제 개발의 길을 전개하고 있다.
현재 13개의 파이프라인의 핵심 약물을 보유하고 있으며, 전 세계 4개 국가 및 지역에서 18건의 IND 또는 임상시험 승인을 획득했다.
에프앤가이드에 따르면 대화제약은 1984년 설립되어 2003년 코스닥 시장에 상장했으며, 의약품 및 의약부외품의 제조 및 판매와 완제의약품을 공급받아 유통하는 의약품 도매업을 영위한다.
사업 부문은 약품 및 의약품외품의 제조 및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 한다. 제품은 전문의약품, 일반의약품, 의약품원료로 구성되며, 주요 제품으로 세파메칠정, 후로스판정, 마그네스정 등 감염질환, 소염진통제 등으로 구성됐다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
