[바이오타임즈] 삼성제약(001360)의 주가가 오늘 하루 강세를 보였다. 삼성제약은 5일 유가증권시장에서 전 거래일보다 16.09%(560원) 오른 4,040원에 거래를 마감했다.
삼성제약 주가의 급등 배경으로는 췌장암 치료제의 정식 품목허가 소식이 작용한 것으로 보인다.
리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 GV1001을 삼성제약이 췌장암 치료제로 개발한 제품이다.
토종 신약 21호로 2014년 9월 조건부 허가를 받은 리아백스주는 2020년 8월 25일 자로 취소 처분을 받았다. 리아백스의 조건부 허가 기간이 만료됐음에도 회사가 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못하면서 식품의약품안전처가 직권 취소 행정처분을 내린 것이다.
이에 삼성제약은 지난해 6월 초 리아백스주의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표하면서 8월 이후 정식 품목허가 신청을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.
리아백스주의 코드명인 GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로사가 레디움 대학병원의 구스타프 가우더넥 교수와 함께 진행한 신약 개발 프로젝트에서 개발한 항암면역 치료제다. 스웨덴 카롤린스카 연구소 등의 지원으로 유럽과 미국에서 다수의 항암 관련 해외 임상을 진행했다.
GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국 암 연구소(Cancer Research UK)의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1,062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원(The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital) 외 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다. 2013 ASCO 학회에서 해당 임상 결과를 발표했고, 이어서 2014년 학회서는 GV1001과 바이오마커인 이오탁신과의 생존율 상관관계 분석 결과를 발표했다. 이로써 GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커와의 상관관계를 규명했으며, 면역항암제로서 과학적 근거와 약물의 안전성을 밝혀낸 바 있다.
이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행했으며, 2020년 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령해 2013년, 2014년에 이어 2021년 6월국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다.
삼성제약은 지난해 미국임상종양학회에서 “총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 시험군은 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군에 비해, 생존 중간값(median OS)에서 시험군이 11.3개월, 대조군은 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였고(p=0.021), 또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간 (TTP)에서도 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021). 또한 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다. 이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려되어야 한다”라고 발표했다.
한편 삼성제약은 1929년 설립된 의약품·건강식품 제조 및 판매회사로, 동사를 포함한 26개의 계열회사를 소유하고 있다. 까스명수, 쓸기담, 우황청심원현탁액, 콤비신주, 판토에이 등이 대표적 제품이며, 노인성 질환 전문의약품 강화를 목적으로 신제품 발매 및 허가를 진행하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
