[바이오타임즈] 의료 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)는 임상시험 문서관리 솔루션 'Maven Docs(메이븐 독스)’를 출시한다고 8일 밝혔다.

일반적으로 임상시험 과정에서는 임상시험계획서, 증례 기록서, 동의서 등 다양한 문서들이 작성되며, 여러 담당자가 공동으로 참여하는 복잡한 프로세스를 거친다. 임상시험 난이도가 높아지면서 연관 문서 간의 내용 불일치 및 입력 오류 가능성 또한 높아지며 작성 시간 및 비용이 증가하게 된다.

미국 터프츠 메디컬센터의 연구에서도 “엄격한 검토 및 승인 프로세스에도 불구하고, 임상시험계획서 대부분은 여러 번 수정되고 있으며, 이중 절반은 줄일 수 있었던 케이스”라고 언급한 바 있다.

이러한 문제점들을 해결하기 위해 개발된 메이븐 독스는 임상시험 문서의 작성, 열람, 승인, 교육 등 관리 업무의 효율성을 극대화하기 위해 개발된 전문 솔루션이다. Composer, Viewer, Sign, Trainer 등 효율적인 문서관리를 위한 다양한 기능을 제공한다.

Composer는 임상시험 문서 양식의 표준화 및 문서 간 데이터 연계를 통해 간소화된 작성 업무를 지원하며, Viewer는 반응형 웹 UI를 통한 다양한 기기에서의 문서 열람뿐 아니라 다운로드 횟수 제한, 워터마크 삽입 등 문서 유출 방지 기능을 제공한다.

Sign은 FDA 전자문서 규정(21 CFR Part 11)을 충족하는 자체 내장된 전자서명 기능이다. Trainer는 임상 문서 교육 관리를 위한 LMS(Learning Management System) 기능을 제공하며, 점검 및 실태조사 지원을 위한 모니터링이 가능하다.

김형준 어카운트 리더는 “매년 임상 수행 건수가 증가하고 업계에서 업무 부하 가중으로 인한 인력난을 호소하는 상황에서 메이븐 독스는 임상시험 문서 관리상의 비효율 요소를 제거하여 업무 생산성 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라며, “코로나19를 통해 비대면 업무가 확산함에 따라 임상시험 관련자 간 원격 협업을 위한 솔루션 수요는 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상한다”고 말했다.

제이앤피메디는 현재 서비스 제공 중인 임상시험 데이터 관리 솔루션 Maven CDMS(메이븐 씨디엠에스)와 메이븐 독스를 긴밀히 연동함으로써 임상 시작부터 종료까지 업무 단절 없는 원스톱 크리니컬 서비스를 지향하며 개발해 나갈 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

정민구 기자 다른기사 보기