[바이오타임즈] 테고사이언스㈜(대표이사 전세화, 191420)는 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 회전근개 세포치료제 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험의 임상 시험 종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 4일 보고했다고 밝혔다.

TPX-115는 부분 파열된 회전근개의 치료를 목적으로 개발되는 동종 유래 세포치료제다. 테고사이언스㈜는 지난 2020년 3월 식약처로부터 TPX-115의 제1/2상 임상시험계획을 승인받아 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 임상 시험을 진행했다. 이번 임상 시험 종료 보고는 임상 시험에 등록된 모든 시험대상자의 관찰을 종료하고 관련 규정에 따라 이를 식품의약품안전처에 보고한 것이다.

회전근개파열은 가장 대중적인 어깨질환이지만, 보존적 치료와 외과수술로는 근본적인 치료에 한계가 있다. 이에 대한 대안으로 세포치료제가 제시되고 있지만, 근육과 뼈를 연결하는 건을 구성하는 건 세포의 확보가 쉽지 않고, 대량 배양 시 세포 특성 유지에 어려움이 있다.

테고사이언스는 분당서울대학교병원 및 서울대병원 연구진과 함께 건 세포와 섬유아세포의 분자생물학적 및 세포생물학적 유사성에 주목하고, 이를 이용해 건 재생을 위한 세포치료제로 TPX-114를 개발했다.

테고사이언스 관계자는 “모든 임상 시험 대상자에서 중대한 부작용 보고 없이 관찰이 종료됐다”며, “올해 3분기 완료될 것으로 예상하는 유효성 평가에서도 좋은 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 테고사이언스㈜는 TPX-115의 국내 임상뿐만 아니라 해외 임상도 준비하고 있으며, 올해 국내 임상 3상과 미국 임상 2상 신청을 계획하고 있다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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