[보건의료R&D우수성과-6] ‘담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술’ 신의료기술 승인
[보건의료R&D우수성과-6] ‘담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술’ 신의료기술 승인
  • 심선식 기자
  • 승인 2020.03.06 13:20
  • 댓글 0
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이돈행 교수(인하대학교 소화기내과) 인터뷰

[바이오타임즈] 한국보건산업진흥원은 2015년부터 해마다 '보건의료R&D 우수성과 사례집'을 발간해왔다. 올해는 지난 1월에 발간됐으며, 사례집에는 30개의 성공사례와 함께 국내 보건의료R&D의 현황을 정리 제시했다.

바이오타임즈는 이번 취재를 통해 보건의료R&D의 현황을 조망하고 우수성과 사례를 소개하고, 사례집의 편찬목적인 연구정보의 원활한 공유와 활용을 극대화하여 국내 보건의료 R&D 촉진에 보탬이 되고자 시리즈로 게재한다.

본 회에서는 우수성과 사례 중  「‘담관협착을 동반한 담관종양 고주파 열치료술’ 신의료기술 승인」 소개와 성과창출자인 이돈행 교수(인하대학교 소화기내과)와의 인터뷰를 싣는다.

 


자동 온도조절 가능한 새로운 카테터형 고주파 열치료기의 유효성, 안정성 평가


기존의 담관종양의 내시경 국소 암치료를 위한 카테터형 담관 고주파열치료기기는 접촉한 담관 벽조직에서 과도한 열 발생으로 인해 조직 응고범위가 넓어질 경우, 담관 주변 혈관 손상 및 혈전증, 간 경색, 혈복증 등 심각한 합병증 발생의 위험성이 있다. 이에 고주파 열치료기가 시술 중에 설정된 안전 목표 온도를 초과하지 못하도록 자동 온도조절이 가능한 새로운 카테터형 고주파 열치료기가 개발됐다.

새로 개발된 고주파 열치료기는 본 과제를 통해 Mini pig Model을 이용하여 카테터의 끝 부분에서 발생하는 고주파를 이용하여 담관 내 조직의 국소괴사를 유발하는 고주파소작술(Radiofrequency ablation, RFA)에 대한 안전성 및 유효성 평가시험이 진행됐다.

해당 기술의 명칭은 “담관종양 고주파 열치료술”로 하여 신의료기술 신청됐고, 2018년 9월 17일 보건복지부 고시 제2018-195호를 통해 신의료기술로 인정됐다. 

스타메드가 개발한 VIVA combo RF System (출처: 스타메드 홈페이지)
스타메드가 개발한 VIVA combo RF System (출처: 스타메드 홈페이지)

 


영국제품이 유일했던 시장에 국내기업이 제품 개발 성공


이전까지 관련제품은 세계적으로 영국 EMcision사의 HabibTMEndoHPB가 유일했다. 본 과제를 통하여 국내 기업인 ㈜스타메드에서 ELRATM를 개발했다. 

본 기술은 2014년 유럽 CE mark 승인됐고, 2015년 2월에는 식약처(MFDS) 임상승인을 득했다. 전임상연구를 통하여 안전성을 검증하고 치료 프로토콜을 구축하여 2017년 유럽에서 예비임상시험을 진행하여 그 데이터가 국제공인학술지에 게재됐다.

국내에서는 2016년 다기관 예비임상시험을 진행했고, 그 연구결과 역시 2019년 국제공인학술지에 게재 승인된 바 있다. 2018년 9월에는 앞서 언급한 바, 신의료기술로 인정됐다.
현재 총 14개의 연구기관에서 다기관 무작위 대조연구 임상시험이 진행 중에 있다.

 


(인터뷰) "더욱 많은 우수성과 도출위해 연구개발을 지속적이고 전문화하여 지원 계획"


이돈행 교수, 인하대학교 소화기내과 (출처: 한국보건산업진흥원)
이돈행 교수, 인하대학교 소화기내과 (출처: 한국보건산업진흥원)

 

이번 보건의료 R&D 우수성과에 선정된 소감은?

우수성과로 선정되어 T2B기반구축센터를 널리 알리게된 점을 매우 기쁘게 생각한다. 특히 본 고주파치료기기는 유럽과 미국에도 허가를 받아 앞으로 많이 사용할 것으로 기대되며 허가에 필수적인 대동물 실험을 우리가 수행한 점을 보람으로 생각한다.

성공사례를 만들기 위해 가장 힘들었던 점은?

정부연구비를 바탕으로 운영이 되는 우리 센터는 지속적이고 안정된 지원을 필요로 한다. 장기적인 관점에서 이러한 우수성과를 많이 발굴해 내기 위해서는 정부의 지속적인 지원이 절실하다. 

우리 센터는 자체 연구개발을 하는 곳은 아니고, 많은 후보물질을 대상으로 다양한 소화기 질환 모델에서 유효성 평가를 하는 상용화 촉진센터이다. 우리 센터에 의뢰한 회사들은 그 결과를 바탕으로 투자와 허가를 받고, 수출도 하게 된다.  

주요 성과와 향후 계획은?

주요 성과는 우리 센터를 통해 개발된 의료제품들이 상용화가 많이 된 점이다. 향후에는 이러한 우수성과를 더욱 많이 도출해낼 수 있도록 연구개발을 지속적이고 전문화하여 지원할 계획이다. 또한 우리 센터의 연구원들은 동물실험에 매우 숙련된 연구원들로, 난이도 높은 동물모델들을 만들어 나갈 계획이다.

[바이오타임즈=심선식 기자] macsim181@gmail.com


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