‘솔리리스’ 미국 이어 유럽서 시신경 희귀질환으로 승인
‘솔리리스’ 미국 이어 유럽서 시신경 희귀질환으로 승인
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.08.28 15:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

시신경척수염스펙트럼장애를 적응증으로 유럽 최초…국내 업체에서 바이오시밀러 개발중
알렉시온 파마수티컬스는 지난 27일 유럽집행위원회로부터 항AQP4항체에 양성인 시신경척수염스펙트럼장애 환자를 대상으로 솔리리스를 승인받았다고 발표했다.(사진=알렉시온 홈페이지) © 뉴스1
알렉시온 파마수티컬스는 지난 27일 유럽집행위원회로부터 항AQP4항체에 양성인 시신경척수염스펙트럼장애 환자를 대상으로 솔리리스를 승인받았다고 발표했다.(사진=알렉시온 홈페이지) © 뉴스1

희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)가 미국에 이어 유럽에서도 새로운 적응증을 추가했다.

미국 희귀의약품 전문기업 알렉시온 파마수티컬스(Alexion Pharmaceuticals)는 지난 27일(현지시간) 유럽집행위원회(EC)로부터 솔리리스가 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 성인환자를 대상으로 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 치료를 위한 품목허가를 승인받았다고 발표했다. 솔리리스는 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 그리고  전신성 중증 근무력증(gMG)을 적응증으로 승인받은데 이어 이번 NMOSD를 추가하며 4번째 적응증을 획득했다. 알렉시온에 따르면 솔리리스는 유럽에서 NMOSD 치료제로 승인된 최초의 의약품이다.

NMOSD는 중추신경계를 공격하는 희귀 자가면역질환으로, 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체로 인한 보체매개성 질환이다. 증상이 재발하는 주로 시신경과 척수에 장애를 일으키며 데빅병(Devic’s Disease)으로도 불린다. 알렉시온에 따르면 NMOSD 환자중 약 3/4(73%)에 AQP4 항체가 존재한다. 보체란 면역작용을 보충시키는 물질로 항원 또는 항체 복합체와 보체 단백질이 결합되면 보체 활성화 반응을 촉진시켜 면역반응을 일으킨다.

NMOSD는 젊은 여성들에게 발생하는 경우가 많으며 평균적으로 첫 번째 발병 연령이 39세로 알려졌다. 다발성 경화증(MS)과 혼동되는 경우가 많아 진단과 치료 시기를 놓쳐 질병 진행을 악화시킬 수 있다.

존 오를로프 알렉시온 연구개발 총괄 부사장은 "실명이나 보행장애 같은 예측이 힘든 재발이 특징인 NMOSD에서 이를 예방하는것이 일차 목표"라며 "이번 임상3상에 참여한 환자 대부분이 재발을 보이지 않아 NMOSD 환자들에게 중요한 선택지가 될 것"이라고 강조했다.  

이번 승인허가는 임상3상(PREVENT) 결과를 바탕으로 심사됐다. 임상에서 AQP4항체에 양성 반응을 보인 NMSOD환자에 솔리리스를 투여했으며 임상은 무작위 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. 임상을 통해 솔리리스는 재발 위험을 줄이는 1차 효능평가기준을 충족했다. 솔리리스를 투여한 그룹은 총 97명 이었으며 위약 그룹은 47명으로 구성됐다.

임상결과 솔리리스를 투약한 환자 98%에서 재발이 일어나지 않았으며 위약 투여군은 63%가 재발이 일어나지 않았다. 또한 솔리리스 단독 투여에서 투여환자 전부가 48주째 재발이 없었다. 이에반해 위약을 투여받은 환자군은 61%만이 재발이 없었다. 또한 솔리리스는 144주까지 그 효과가 지속됐다. 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치한 것으로 알려졌다.

이번 임상 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표됐다.

솔리리스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 동일 적응증으로 허가받았다. 또한 솔리리스는 미국과 유럽에서 NMOSD 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며 일본에서 신약보충허가신청이 진행중이다.

한편 솔리리스는 1년에 약 5억원 가까이 드는 고가 약물로 지난 2분기 매출이 약 9억8080만달러(약 1조1895억원)를 기록하며. 현재 국내 삼성바이오에피스(개발명 SB12)와 이수앱지스(개발명 ISU305)에서 바이오시밀러 임상을 진행중인 것으로 알려졌다.

<기사출처_뉴스1>



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.