[바이오타임즈] 전세계적으로 사망의 위험 요인 가운데 1위를 차지하는 고혈압 환자 수가 증가하면서 항고혈압제 시장 규모가 지속해 확대되고 있다. 국내 제약사들은 고혈압치료제를 앞세워 ‘매출액 1조 클럽’이라는 수식어로 주목을 받는가 하면, 고혈압치료제 적응증을 확대하거나 복합제로 개발하며 고혈압 시장을 선도하고 있다.

◇고혈압, 만성질환에 돌연사 위험 높이는 합병증의 주요 원인…2가지 이상 치료제 복용

고혈압은 세계적인 질환 유병률 1위 질환이자, 전 세계 사망 원인 1위인 심장질환의 가장 강력한 위험 인자기도 하다.

세계보건기구 최근 보고서에 따르면 세계 성인 3명 중 1명은 고혈압의 영향을 받고 합병증을 일으킨다.

고혈압, 당뇨병, 심장 질환 등 만성질환은 한 번 발생하면 완치가 쉽지 않고, 다양한 합병증을 초래해 사망에 이를 수 있어 꾸준한 치료와 관리가 필요하다.

최근 질병관리청이 발간한 '2023 만성질환 현황과 이슈'에 따르면 국내 만성질환으로 인한 사망이 전체 사망의 74.3%에 달하며, 유병률 또한 지속해 높아지고 있어 만성질환에 대한 체계적인 예방관리가 필요한 실정이다.

고령화로 고혈압 환자 수가 증가하면서 항고혈압제 시장이 세계적으로 확대되고 있다. 처방 건수 측면에서 큰 시장 중 하나다.

국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 발표에 따르면 2022년 기준 고혈압 환자는 727만 명으로 전년 대비 27만 명이 늘어난 것으로 나타났으며, 진료비는 4조 5,000억 원으로 전년 대비 2,000억 원 증가했다.

고혈압은 혈압이 정상 범위에 비해 높은 만성 질환이다. 혈압은 수축기 최고 혈압과 이완기 최저 혈압을 기준으로 측정하는 데, 정상적인 성인의 혈압은 수축 시 100~140㎜Hg에, 이완 시 60～90㎜Hg 범위에 머무른다.

하지만 고혈압 환자의 혈압은 수축기 최고 혈압이 140㎜Hg 이상, 이완 시 최저 혈압이 90㎜Hg 이상으로 높게 유지된다.

이처럼 높은 혈압은 심장에 과도한 노동을 요구할 뿐만 아니라 혈관 손상을 유발해 돌연사의 주요 원인으로 꼽히는 뇌졸중, 심장마비, 심부전 등 심각한 합병증을 일으킨다.

혈압의 효과적인 관리를 위해서는 고혈압 치료제의 복용이 매우 중요한데, 최근에는 고혈압 약물치료를 받는 환자의 60%가 당뇨 혹은 고지혈증 치료제 등 2가지 이상의 치료제를 복용하는 것으로 나타났다.

당뇨병과 고혈압 등 만성질환 치료제 시장 규모는 2조 8,000억 원에 달한다. 제약업계 관계자는 “고령화에 따라 당뇨병, 고혈압 같은 만성질환 환자는 계속 늘어날 수밖에 없다”며 “고혈압은 평생 관리하고 치료해야 하는 만성질환으로, 제약사는 캐시카우 창출을 위해 자체 개발을 늘려가고 있다”고 말했다.
 

◇ 항고혈압제 매출 견인… 한미약품·보령, 매출 1조 제약사 도약

한미약품은 복합신약 ‘아모잘탄’으로 국산 고혈압 전문약 최초로 누적 매출 1조 원을 돌파했다. 이후 아모잘탄에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’란 이름으로 묶어 항고혈압제 시장을 선도하고 있다. 아모잘탄패밀리 제품군의 누적 매출은 현재 기준 1조 2,672억 원에 달한다.

2009년 6월 첫 출시 이후 지난해까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출은 1조 494억 원이다. 매년 평균 750억 원의 매출을 달성한 셈이다.

아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월 만에 UBIST 기준 처방 매출 100억 원을 돌파해 ‘블록버스터’ 제품 반열에 올라섰고, 그해 총 128억 원의 처방 매출을 기록했다. 이후 14년간 연평균 15%에 달하는 가파른 성장세를 보였으며, 2023년에는 892억 원의 매출을 달성했다.

2017년 아모잘탄에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’와 아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’를 출시했고, 2021년에는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시하며 세계 최초로 ‘4제 복합신약’을 선보였다.

아모잘탄패밀리는 국내를 넘어 세계 무대에서도 경쟁력을 입증하고 있다. MSD는 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 50여 개국 수출 중으로, 한국 제약회사가 개발한 완제의약품을 글로벌 제약기업이 수입해 각국에서 판매하는 국내 최초 사례다.

보령은 고혈압 치료제 ‘카나브’에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 내며 매출 1조 원을 달성할 가장 유력한 기업으로 꼽힌다. 카나브는 지난해 매출 1,697억 원으로, 연 매출 1,000억 원 이상을 달성한 블록버스터 제품에 이름을 올렸다.

카나브는 보령이 개발한 국내 최초 고혈압 신약(국산 신약 15호)으로, 전 세계 50여 개국에서 주목 받고 있다,

보령은 카나브 제품군을 확대할 계획이다. 현재 카나브에 이뇨제를 결합한 BR1015, 이상지질혈증 치료제를 결합한 3제 복합제 BR1017, 4제 복합제 BR1018, 당뇨 치료제를 결합한 BR1019를 개발하고 있다.

BR1015는 건강한 성인을 대상으로 약동학 및 안전성 평가를 진행 중이다. BR1017과 BR1018은 고혈압·고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 3상 과정을 진행 중이다. BR1019는 건강한 성인과 고혈압·당뇨 동반 환자를 대상으로 각각 1상과 3상을 승인받은 상태다.

◇한독-사노피, 항고혈압제 ‘아프로바스크’ 출시

한독과 사노피의 한국법인은 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크'를 지난달 출시했다.

아프로바스크는 이르베사르탄과 암로디핀의 강점을 결합시킨 국내 최초의 항고혈압 복합제로, 각각 약제를 처방받던 환자에게 복약 순응도 향상과 효율적인 혈압 조절을 기대할 수 있다. 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 곤란을 느끼던 환자에 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

이르베사르탄은 안지오텐신차단제 계열 항고혈압제 중에서 강력하고 경쟁력 있는 수축기 혈압감소 효과를 확인했으며 2형 당뇨병과 미세알부민뇨를 가진 고혈압 환자에서 신장 보호 및 2형 당뇨병으로 인한 신장병 진행을 예방하는 데 효과적이다.

칼슘경로차단제 계열 항고혈압제인 암로디핀은 혈압 변동성을 유의하게 감소시키며 부정적인 심혈관 이벤트를 줄이는 것으로 알려졌다.

◇한미약품 HCP1803, 종근당 CKD-828 등 고혈압 복합제로 임상 승인

식품의약품안전처가 지난달 승인한 임상 시험에서 눈길을 끄는 고혈압 관련 의약품은 한미약품 HCP1803, 종근당 CKD-341 등이다.

한미약품의 HCP1803은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분을 조합한 고혈압 3제 복합제다. 

식약처가 지난달 5일 승인한 HCP1803 임상은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 3상 임상시험이다.

종근당은 고혈압 환자를 대상으로 ‘CKD-828’에 대한 임상 3상 계획을 지난해 5월 승인받았고 현재 환자를 모집하고 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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