[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비 작업으로 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 15일 밝혔다. 회사는 이를 통해 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 바이오의약품 등의 개발 지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대된다.

네오이뮨텍 폴란드 법인이 유럽 중소기업(SME, small and medium sized enterprise)으로 지정되면 EMA로부터 ▲의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, ▲행정 및 절차적 지원, ▲희귀 의약품에 대한 프로토콜 개발 지원, ▲수수료 감면 및 면제 등의 직접적인 재정적 지원 등 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다.

특히 유럽에서 SME로 지정되면 EMA가 운영하는 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines - PRIME) 자격을 획득하는데 유리한 조건을 가지게 된다. PRIME은 미충족 의료 수요 (Unmet Medical Needs)가 있는 영역 또는 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 부여되고 있으며, 조기부터 강화된 과학 및 규제 지원을 제공하고 판매 승인까지 걸리는 시간을 단축시켜 주기도 한다. 이러한 PRIME 제도의 혜택은 치료 옵션이 없고 환자 수가 적은 희귀질환 치료제들이 주로 받은 것으로 알려져 있다.

네오이뮨텍의 NT-I7은 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 CD4 림프구감소증(ICL)에 대하여 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

네오이뮨텍 측은 “현재 다양하게 진행 중인 미국 임상시험과 더불어 유럽 시장에서도 좀 더 효율적이고 효과적으로 확장하여 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드 법인 설립을 계획했다. 이번 설립을 계기로 좀 더 빠른 제품개발 속도는 물론 경제적 효과도 매우 클 것으로 예상된다”고 언급하며 ”올해 초 새로 영입된 오윤석 사장님의 경험을 최대한 활용하여 당사는 NT-I7을 시장에 가장 효율적이고 빠르게 출시할 방법을 적극적이고 지속적으로 추진할 계획이다”라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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