[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클(365270, 대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았으며, 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다.

이번 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

CU104는 내피세포 항상성을 매개하고 다양한 혈관 내피 활성제에 의해 유발되는 혈관 이상 및 염증을 차단한다. TNF-α, IL-1β, IL-6 수준을 억제해 비정상적인 혈관과 혈관 장벽의 파괴를 감소시키며, 접합단백질(Occludin, ZO-1, Claudin 5) 발현을 상향 조절해 내피세포 연접을 강화시킨다.

큐라클 관계자는 “궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장 질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 글로벌 시장 규모는 약 40조 원으로, 높은 미충족 의료수요와 더불어 많은 제약사가 치료제 개발에 열을 올리고 있다”며 “다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집 그리고 각국의 규제 요구 사항 충족시키는 데 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다”고 설명했다.

이어 “경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원 및 국내 유수의 의료진자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물 개발에 만반의 준비를 해왔다”고 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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