[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클(365270, 대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클은 지난 6월 미국 FDA로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받았으며, 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 IND를 제출했다.

궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 여러 차례 반복하며, 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장 질환이다. 글로벌 데이터 보고서에 의하면, 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조 원에서 연평균 6%씩 성장하여 2030년에는 12조 원에 이를 전망이다.

CU104는 내피세포 항상성을 매개하고 다양한 혈관 내피 활성제에 의해 유발되는 혈관 이상 및 염증을 차단한다. TNF-α, IL-1β, IL-6 수준을 억제해 비정상적인 혈관과 혈관 장벽의 파괴를 감소시키며, 접합단백질(Occludin, ZO-1, Claudin 5) 발현을 상향 조절해 내피세포 연접을 강화시킨다.

큐라클은 CU104 임상을 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상으로 준비하고 있다. 향후 한국 식품의약품안전처 IND 승인을 거쳐 다국가 임상에 본격 진입할 방침이라고 회사 측은 전했다.

큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 올리기 위한 전략적 선택”이라며 “궤양성 대장염에 대한 미충족 의료 수요가 높아짐에 따라 전 세계적으로 수많은 치료제가 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”라며 “당사는 효율성과 시간 감축을 위해 여러 전문가와 논의 후 임상을 빠르게 진행할 수 있는 나라를 선택한 것”이라고 설명했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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