[바이오타임즈] 국내 반려동물 시장이 급속도로 커지면서 동물의약품 시장 성장세도 가파르다.

한국동물약품협회에 따르면 국내 동물의약품 시장 규모는 2018년 1조 1,251억 원에서 4년간 27.2% 증가해 지난해 1조 4,313억 원으로 추정된다.

이에 국내 제약·바이오 기업들도 동물용 의약품 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 특히 반려동물 중 가장 큰 비중을 차지하는 반려견의 난치성질환과 항암제 개발에 나서는 기업이 증가하는 추세다.

이 가운데 항암 면역 치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 세계 최초의 반려견 전용 항암 면역 치료제 ‘박스루킨(Vaxleukin)-15’의 상용화를 앞두고 있어 주목받고 있다.

박셀바이오는 반려견 전용 항암 면역 치료제 ‘박스루킨-15’의 품목허가를 농림축산검역본부에 신청했다고 24일 밝혔다.

앞서 박셀바이오는 농림축산검역본부의 승인을 받아 박스루킨-15의 임상시험을 진행한 후2021년 품목허가를 신청했지만, 농림축산검역본부로부터 추가 보완자료가 필요하다는 의견을 받았다. 이에 품목허가 신청을 자진 철회하고 통계적 유의성을 추가로 확보할 수 있도록 임상을 재설계했다.

재설계한 임상에서는 반려견 수를 늘리고 임상 기관도 확대했다. 이후 림프종과 유선종양 적응증을 대상으로 각각 60마리씩 임상을 진행했다. 이번에 품목허가를 신청한 암종은 유선종양이다. 동물용 항암제는 단 1회 임상만으로 품목허가 절차가 가능하다.

개의 암 발생률은 사람보다 높고, 노령견의 경우 40~50%에 육박한다. ‘2021 한국반려동물보고서’에 의하면 2021년 기준 국내 반려견 총 개체 수는 약 586만 마리로 추정되며, 개의 암 발생률은 평균 25%로 약 147만 마리 정도가 암에 걸렸을 것으로 보인다.

하지만 현재 국내에서는 승인받은 반려동물 항암제가 없어 사람에게 쓰이는 항암제를 용량만 줄여서 그대로 적용하거나, 외과적 수술로 종양을 절제하고 있다. 해외 승인 사례도 5개뿐인데, 비만세포종(피부암)과 림프종 치료제가 전부다.

◇반려동물 유전체 바탕으로 개발한 세계 최초 반려견 전용 항암 면역 치료 사이토카인 제제

박셀바이오가 개발한 박스루킨-15는 사람의 유전체가 아닌 반려동물의 유전체를 바탕으로 개발한 세계 최초 반려견 전용 항암 면역 치료 사이토카인 제제로, 면역항암제 개념을 적용해 몸속의 면역세포를 증폭시켜주고 강력한 항암 능력을 유도해 암을 치료한다. 특히 몸속에서 암세포에 대항하는 주요 세포인 세포독성 T세포와 NK세포의 증식을 유도하고, 암 살상 능력을 현저히 증가시킨다. 부작용이 적고, 전반적인 면역계를 강화시켜주기 때문에 어떤 암종이든 범용으로 효과를 볼 수 있다.

박셀바이오는 정상 반려견을 대상으로 한 전임상 시험에서 박스루킨-15가 암세포를 살상하는 자연살해(NK)세포와 T세포를 활성화하고 증식하는 효과를 확인했다. 종양 바이오마커(생체표지자)인 TK1, VEGF 측정에서는 박스루킨-15 투여 후 종양 바이오마커 농도가 감소하는 경향을 확인했다. 혈액학 또는 혈액화학적 이상이나 전해질 불균형은 유발되지 않았다

임상은 수도권 29개, 광주 및 전남 13개 등 전국 42개 동물병원에서 유선종양과 림프종 대상 각각 60마리씩 총 120마리의 반려견을 대상으로 진행했다. 이 중 반려견 암 발병률이 높은 유선종양에 대한 임상을 완료해 품목허가를 신청했다. 림프종 임상도 마무리하는 대로 품목허가 확대를 신청할 계획이다.

박셀바이오는 이달 말 대한수의학회에 박스루킨-15의 전임상 데이터가 담긴 초록을 제출하고, 올해 말 개최되는 2023 대한수의학회에서 공식 발표할 예정이다.

이제중 박셀바이오 대표는 “암 발병률은 사람보다 반려견에서 더 높지만, 현재 암 환견 치료에 사용되는 항암제는 인체용으로 만든 것이어서 반려견에게는 치료 효과가 낮고 부작용이 있다”며 “박스루킨-15는 반려견의 유전체를 바탕으로 개발된 항암제로, 반려견 암 치료에 새로운 이정표가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

박셀바이오는 반려동물헬스케어본부를 신설해 반려동물 의료 시장 진입을 본격적으로 준비하고 있다. 현재 박스루킨-15 대량생산 시설을 구축 및 점검하고 있으며, 내년 품목허가를 받으면 박스루킨-15를 전국 동물병원을 통해 판매할 예정이다.

박셀바이오는 동물용 항암제 박스루킨-15 출시로 매출 확대를 본격화한다는 계획이다. 약제에 따라 품목허가 승인을 받은 이후 약 1년에 거쳐 국가출하승인이라는 검증 단계를 거쳐야만 국내 판매가 가능하지만, 박스루킨-15는 해당 규제에 적용되지 않는 약제이다. 따라서 품목허가 승인을 받은 이후 바로 매출 발생이 가능할 전망이다.

아울러 박셀바이오는 박스루킨 2세대(서방형 제제) 개발에 착수했고, 1세대 치료제 또한 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있다. 박셀바이오는 면역기능보조제도 출시할 예정이다. 반려견 최초의 항암 면역 치료제 개발에 이어 보조 수단으로 면역기능보조제를 출시해 시너지 효과를 창출하겠다는 목표다.

한편 박스루킨-15의 경쟁 약물로는 HLB생명과학이 동물용으로 개발하고 있는 표적항암제 ‘리보세라닙’이 있다. 리보세라닙은 ‘혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2)’를 표적하는 항암제로, 회사는 쥐와 비글견을 대상으로 한 비임상 연구에서 리보세라닙의 항암 효과와 안전성을 확인했다.

HLB생명과학은 지난해 3월 반려견 유선암 치료를 위한 ‘리보세라닙’의 임상을 진행 중이며, 임상 결과를 기반으로 내년 중 품목허가를 신청할 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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