[바이오타임즈] 뇌전증 분야에서 국내 기업이 새로운 역사를 쓰고 있다. SK바이오팜이 자체 개발 신약 ‘세노바메이트'로 미국 시장을 선점하는가 하면, 국내 스타트업은 화학적 부작용을 줄인 약물 대체 치료법 '전자약'으로 새로운 옵션을 제시하고 있다.

◇ 전 세계 5,000만 명이 앓는 뇌전증, 원인과 치료법은?

뇌전증은 반복적인 발작을 특징으로 하는 만성적 뇌 질환이다. 뇌전증 유병률은 약 0.5∼1%로 세계적으로 5,000만 명이 넘는 환자가 있으며, 국내 환자는 30∼40만 명으로 추정된다. 치매, 뇌졸중 다음으로 많은 신경질환으로, 뇌전증의 평생 유병률은 인구 1,000명당 7.6명이다.

뇌전증의 원인은 매우 다양하고 모든 연령층에서 질환이 발생할 수 있다. 뇌종양, 뇌졸중 등 뇌 질환이나 뇌 손상, 뇌염, 대사성 질환 등에 의해 후천적으로 발생할 수 있고, 임신 시에 발생한 염색체의 돌연변이나 드물게는 유전자 이상 등에 의해서도 나타날 수 있다.

정밀 검사에서도 이상이 발견되지 않는 원인 불명의 발병 사례도 있다. 약물치료를 통해 70~80%는 증상 조절이 가능하지만, 조절이 힘든 경우에는 간이나 문제가 되는 구조를 제거하는 수술이 필요하기도 하다.

◇ SK바이오팜, 뇌전증 신약으로 블록버스터 의약품 기대↑

대표적인 치료제는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명: 엑스코프리)’다. SK바이오팜이 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 후 2020년 미국에서 내놓으며, 이와 관련한 긍정적 지표와 기술 수출 사례가 쏟아진다.

뇌전증 치료제의 경우 완전 발작 소실률(발작 증상 억제 비율)이 가장 중요하다. 경쟁 약물의 완전 발작 소실률이 2~5%에 그치지만, 세노바메이트의 완전 발작 소실률은 21%에 달한다.

현재 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 8조 원 수준으로, 이 가운데 미국 시장 비중이 70~80%를 차지하고 있다.

미국에서 엑스코프리라는 이름으로 판매되는 세노바메이트는 두드러진 성장 폭을 보인다. 지난 6월 기준 엑스코프리 미국 내 월간 처방 건수는 2만 2,000건에 달한다

매출 추이도 상승 곡선으로, 앞으로도 고성장이 이어질 것으로 관측된다. 올해 2분기 미국에서 세노바메이트는 단일 매출액 634억 원을 거뒀다. 전년 동기 403억 원 대비 57.3% 증가한 수치다.

상반기 세노바메이트 누적 매출액은 1,173억 원으로 연간 총매출액 2,000억 원을 넘어설 것으로 예상된다.

급격한 성장세를 바탕으로 글로벌 블록버스터 의약품 기준인 연 매출 1조 원 도약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 세노바메이트가 연 매출 1조 원을 달성하게 되면 국산 신약으로 글로벌 블록버스터 약물 지위에 오르는 새로운 역사를 쓰게 될 전망이다.

SK바이오팜 측은 미국 내 세노바메이트 매출로만 2032년까지 4조 원 이상의 현금을 확보할 것으로 기대한다.

업계는 올해 초부터 확대되는 신규 처방 수를 기반으로 지속 상승 중인 세노바메이트의 미국 내 매출 추이를 고려했을 때 4분기 흑자전환 성공 기대감이 유효하다고 내다봤다.

또한 SK바이오팜은 지난 6월 캐나다 연방 보건부로부터 세노바메이트 판매를 허가받았다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에 이어 세계 10대 시장 중 한 곳인 캐나다까지 진출함으로써 매출 확대가 예상된다.

최근에는 중동 지역 제약사 히크마와 세노바메이트 기술 수출 계약을 체결하며 중동과 북아프리카(MENA) 지역에도 진출했다.

◇ 스타트업 중심으로 비침습 전자약 제품 개발 늘어

국내 스타트업의 활약도 눈여겨볼 만하다. 이들은 전자약을 기반으로 새로운 뇌전증 치료 옵션을 제시하고 있다.

전자약은 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호를 신경·조직·장기에 직접 전달해 치료 효과를 얻는 데 목적을 둔 의료기기다.

치료가 필요한 신경을 직접 자극하기 때문에 약물처럼 혈관을 통해서 몸 전체로 전달되지 않는다. 의료시술이나 약물에 의한 부작용 위험을 덜 뿐만 아니라 실시간 측정 및 자극이 가능해 증상에 더욱더 빠른 대처가 가능하다.

또한 침습형 전자약은 파킨슨병 이외에도 뇌전증, 알츠하이머 등 중추신경계 질환과 관절염, 과민성 방광 증후군 같은 말초신경계 질환 등에 두루 적용 가능하다는 장점을 가진다.

뇌전증 전자약 개발 스타트업 오션스바이오는 AI 기술을 의료기기 설계에 접목해 무선충전식 뇌전증 전자약을 개발했다. 스마트폰을 통해 간편하고 안전하게 무선으로 전자약을 충전할 수 있다는 게 특징이다.

혁신형 의료기기 개발 기업 뉴라이브는 퇴행성 뇌 질환과 관련해 세계적으로 주목받고 있는 비침습적 미주신경자극 기술을 활용한 전자약 의료기기와 소프트웨어(어플리케이션)을 기반으로 한 디지털 치료제를 개발하고 있다.

회사는 미주신경을 비침습적으로 자극해 대뇌신경전달 물질을 증가함으로써 우울증, 뇌전증, 이명 등 퇴행성 뇌 질환을 치료하는 기술을 지속해 개발하고 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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