국내 임상 2상 준비와 더불어 사업화하는 데에도 매진
[바이오타임즈] 앱클론(174900)은 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상 1상에서 효능과 안전성을 확인했다고 4일 밝혔다. 회사는 이 같은 결과를 CRO 업체로부터 수령했다.
AT101의 임상 1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다.
임상 1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대 내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상 2상에서의 권장 용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상 1상은 용량 증량 디자인으로 저용량, 중용량, 고용량에서 실시됐다.
안전성검토위원회(SRC)의 AT101의 임상 1상 1차 평가 변수 결과에 따르면, 고용량 투여군(Cohort 3 dose level)에서도 최대 내약용량에 도달하지 않았으며, 안전성·내약성 평가 변수 분석 결과에서도 특이사항은 없었다.
지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 AT101의 유효성 평가 결과에 따르면, 임상 1상 저·중·고용량 투여군 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(Complete response, CR)과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 각각 66.7%, 91.7%를 보였다. 중용량과 고용량 투여군에서는 CR 83%, ORR 100%의 결과가 확인됐다. 이로써 치료 효능 면에서도 기존의 다른 어떤 카티 제품보다 월등한 수치를 기록했다는 설명이다.
회사 관계자는 “임상 1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다”면서 “임상 2상은 최적의 투여 용량이 적용돼 진행되므로 1상보다 더욱 향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
앱클론은 AT101에 신규 인간화 항체를 적용함으로써 카티 치료제의 지속성을 높이고 생존율과 재발률에 대해 차별화된 효과를 기대한다고 강조해왔다.
한편, 앱클론은 AT101의 국내 임상 2상 준비와 더불어 이를 사업화하는 데에도 매진하고 있다. 지난 6월 미국 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참가해 해외 제약사들과 미팅을 진행했으며, 다양한 비즈니스 모델을 통한 해외 파트너사를 물색하고 있다.
또한 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행했다. 회사는 “미국 시장에서 AT101의 경쟁력에 대한 자신감을 보이고 FDA의 IND 승인에 필요한 행정적 시간을 줄이기 위한 노력”이라며 “파트너사 선정에도 긍정적 효과를 기대한다”고 말했다.
[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr
