하반기 품목허가 신청 계획
[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)이 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상의 투약 대상자 모집을 완료했다고 1일 밝혔다.
사측은 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보하였으며, 총 투약 대상자는 목표인원을 초과할 것으로 보인다고 전했다.
배요한 임상개발본부장은 “임상시험 참여자는 임상시험 참여를 위한 약물 휴약기간 등을 거치는데, 해당 과정에서 탈락자가 발생할 수 있기 때문에 투약 목표 대상자 수보다 조금 더 많은 환자를 모집하게 된다"고 설명하며 "이에 스크리닝에 참여한 인원이 모두 임상 3상 참여 적합 판정을 받게 되면 목표 인원보다 실제 투약 대상자는 조금 늘어날 수 있다”고 말했다.
이어 “참여 환자 수가 증가함으로써 투약기간이 1~2주가량 늘어나겠지만 금번 임상 3상 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있으므로 긍정적인 면이 더 크다”고 덧붙였다.
회사는 마지막 투약 환자를 기준으로 8월 내 투약을 완료하고 내년 상반기에 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 분석, 확보하여 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.
현재 개발된 기존 치료제의 경우 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 잦은 투약을 반복해 시간적, 비용적 부담은 물론 내성이 생겨 효과가 줄어드는 경우도 있다.
이에 반해 퓨어스템-에이디주는 단회 투여를 통한 중장기적 효과를 목표로 해, 신약 개발 시 환자들에게 편의성을 제공하고 시간 및 비용 부담을 줄여주는 새로운 치료제로 자리잡을 것으로 보인다.
한편, 금번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하고자 한다.
퓨어스템-에이디주는 특정인자만을 억제해 증상을 개선시키는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화하여 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
