[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했다고 밝혔다.

회사는 신속히 전체투약을 마무리하고, 내년 초까지 3상 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받을 계획이다.

이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하고자 한다.

강스템바이오텍은 시험약의 동결 제형 유지 및 전용 해동기 개발, 임상 참여자 전원이 시험 약물을 투여받을 수 있는 전환설계 도입을 통해 치료제가 세포 활성이 극대화된 상태에서 환자에게 투약될 수 있도록 했음은 물론, 임상 환자의 불안감을 낮추고 구제 약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건을 효과적으로 통제함으로써 결과에 대한 검증성까지 높였다.

한편, 탯줄 혈액에서 채취한, 줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하는 퓨어스템-에이디주는 논문 등에서 발표된 입증 가능한 명확한 약물 작용기전을 통해 면역기전을 정상화해 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다. 또한, 이전 임상시험의 장기추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인한 바 있다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 단일국가 기준 308명을 대상으로 하는 대규모 임상인 데다 코로나19 확산 등까지 겹쳐 쉽지 않은 상황이었지만 현재 300명의 환자에게 투약을 마쳐 종료가 임박했다”며 “조만간 투약을 마무리하고 임상시험 결과 데이터를 확보해 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제의 품목허가를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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