[바이오타임즈] 촉망받던 K-바이오가 세계적 금융 위기와 금리 인상, 저조한 R&D 성과 등으로 자금조달이 어려워지면서 지난해부터 위기를 겪고 있다. 지난해 바이오 업종 신규 투자액은 1조 1,058억 원으로 전년 대비 34.06%나 감소했다.

투자업계에서는 본격적인 옥석 가리기를 위해 신중한 투자 기조를 유지하는 가운데, 각 기업도 선택과 집중을 위한 임상 중단과 철회, 인력구조 조정 등 자구책 마련에 적극적으로 나섰다.

바이오 벤처의 경우 자본력이 충분치 않아 주력 임상이 실패하면, 회사의 존폐 자체를 고민할 만큼 큰 타격을 입는다.

이에 최근 기업 가치 제고를 위해 임상 중단 등 과감한 결단을 내려 새로운 방향에서 역량을 집중하는 기업들이 늘고 있다.

지난해 3월 제넥신이 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 2/3상 임상시험을 자진 철회 결정한 데 이어, 지놈앤컴퍼니는 독일 머크, 화이자와 협의를 거쳐 마이크로바이옴 면역항암 치료제 후보물질 ‘GEN-001’로 진행 중이던 임상1/1b상을 중단했다. 대상 암종은 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암이었다.

메드팩토는 지난해 5월 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206)을 자진 철회했고, 파미셀은 수지상세포 기반 항암백신 국내 임상시험 2건을 조기 종료했다.

크리스탈지노믹스도 신종코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염병 치료제 후보물질 ‘Ivaltinostat’에 대한 국내2상 임상시험계획(IND) 자진 취하 신청했다.

◇초기에 진행한 임상시험 3건 중단, 임상 2상 중인 췌장암, 대장암, 교모세포종에 집중

이러한 가운데, 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 진행 중이던 3건의 임상시험인 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암)과 NIT-109(위암)를 중도 중단하는 것으로 결정했다고 오늘(12일) 공시했다.

네오이뮨텍은 임상시험을 중도 중단하는 이유에 대해서 “초기에 시작한 3개의 임상시험은 이미 다양한 연구목표를 달성하였기에 다음 단계의 임상 프로그램에 더욱 집중해 사업개발에 전념하는 것이 더 효율적인 전략”이라고 설명했다. 또한, “중도 중단하면서 자금 지출이 감소했고, 해당 자금은 진행 중인 임상 및 신규 파이프라인 연구 등에 배분될 예정이다. 그리고 올 6월 말일 자로 회사에는 약 900억 원 정도의 자금이 있기 때문에 증자 계획은 현재로서는 없다”라고 덧붙였다.

네오이뮨텍은 전체 14개의 파이프라인 중 이번에 3건의 임상시험을 중단하더라도 제품 개발에 미치는 영향은 거의 없는 상황이라는 입장이다.

NIT-104 교모세포종 프로그램은 최초 임상 개시 시점에 달성하려고 했던 연구목표를 이미 달성했고, NIT-107 신규 교모세포종 임상 프로그램을 활발하게 진행 중이다.

NIT-106은 고위험 피부암인 흑색종과 메르켈 세포암, 피부 편평 세포암 환자를 대상으로 진행하던 임상시험으로, 용량 증량 단계에서 중요 결과들은 이미 확인했으나, 임상 개시 후 해당 적응증에 대한 1차, 2/3차 치료제로 면역관문 억제제가 허가되면서 기존에 계획한 면역관문 억제제를 투여하지 않은 메르켈 세포암, 피부 편평 세포 암종의 피험자 모집이 불가능해졌다. 따라서, 면역관문 억제제가 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 개발을 집중하기 위해서 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 결정하게 됐다.

NIT-109는 위암 환자를 대상으로 진행한 임상시험으로, NT-I7과 니볼루맙과 병용 시 안전성 및 내약성을 확인했고 용량 증량 단계에서 중요 결과들을 확인했다. 하지만 니볼루맙이 2021년 4월 FDA, 2021년 9월 EMA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득하면서 위암 치료제 시장이 임상 개시 당시와 달리 급변해, 네오이뮨텍은 비교군 없이 NT-I7과 니볼루맙 병용 투여군에 대해서만 환자를 모집하여 진행해왔지만, 비교군 치료제가 1차 치료제로 승인되면서 환자 모집에 어려움을 겪었다. 이에 해당 임상시험을 중도 중단하는 것으로 결정했다는 설명이다.

네오이뮨텍 양세환 대표는 “현재까지 T 세포 증폭제에 대해서 다수의 임상 프로그램을 운영했고, 미국 등에서 800명 이상의 환자들에 관한 임상시험 데이터가 축적됐다. 최근 두 곳의 글로벌 기업으로부터 받은 컨설팅 결과를 참고해 개발 우선순위 적응증에 따라서 연구개발비를 사용할 계획이다”라고 말했다.

이에 덧붙여서 “미국 정부 기관과 ARS 치료제 개발 계약 체결을 가능하게 한 배경은 상업화에 적합한 제조공정을 확립했고, 우수하고 차별화된 임상 결과를 보였기 때문이다. 이 계약 성과는 다시 면역항암제를 개발 중인 미국 기업들이 NT-I7을 공급받아 그들의 인력과 자금으로 비임상 및 임상을 개발하는 4건의 계약 달성으로 이어졌고 지속해서 확장될 예정이다. 이미 사업 채널이 구축된 다수의 글로벌 제약사와의 사업 논의도 활발히 진행해 기술이전을 통한 수익 창출 전략도 강화해 나가겠다”고 말했다.

네오이뮨텍이 개발한 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함하여 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상 개발을 활발히 진행하고 있다. 또한, 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여하는 것으로 알려져 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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