식품의약품안전처는 7월 18일 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(‘19년 6월) 개정에 따른 QbD적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 마련된 자리로, 지난 4월에 이어 올해 두 번째다.

식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

한편, 파티오나인의 그랜드홀에서 열리는 본 워크숍은 오후 12시 30분부터 오후 5시 30분까지 예정되어 있으며 식약처, 대구경북첨단의료산업진행재단, 부산대학교, 오송첨단의료산업진흥재단, 아주대학교, 비엔피케어, 종근당 등에서 참여하여  QbD 기반 의약품개발 및 CTD 작성, 제약업계 QbD 적용 사례 및 제언에 대해 논한다.

안선희 기자 다른기사 보기