[바이오타임즈] SK바이오팜이 국내 제약사가 자체 개발한 단일 혁신 신약으로는 처음으로 1억 불 수출의 탑을 수상했다.회사는 12월 5일 코엑스에서 열린 ‘제59회 무역의 날’ 기념식에서 ‘1억 불 수출의 탑’을 받았다고 밝히며, 이번 수상은 세노바메이트가 미국·유럽 시장에 진입한 지 2년 만에 1억 달러 이상 수출을 달성했다는 점에서 고무적이라고 설명했다.SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트는 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지 대미, 대유럽 수출 1억 달러를 돌파했다.세노바메이트는 2019년

[바이오타임즈] SK바이오팜이 자체 개발한 다중 생체신호 기반 웨어러블 디바이스를 이용한 첫 연구 사례가 발표됐다.분당서울대병원은 12월 2~6일 미국 테네시주 내슈빌에서 열린 미국뇌전증학회(American Epilepsy Society, AES 2022) 연례회의에 참가해 SK바이오팜이 후원한 뇌전증 증상 모니터링에 대한 선행연구 결과를 발표했다.분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수 연구팀은 해당 웨어러블 디바이스를 이용해 뇌전증 환자 14명(9~27세)을 대상으로 2021년 3월 11일부터 2022년 3월 10일까지 연구를 진

[바이오타임즈] 정보통신기술(ITC)로 인해 의료계에도 많은 변화가 생겼다. 바이오헬스 스타트업 '뉴라이브' 역시 그 중심에 있다.바이오·제약 업계에서는 약물을 대체하거나 병용해 시너지를 내는 전자약 개발이 활발하다. ‘전자약(Electroceutical)’은 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호를 신경·조직·장기에 직접 전달해 질병을 치료하는 의료기기로, 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.주로 치매, 뇌전증, 뇌종양, 우울증, 불면증, 치매, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 뇌와 관련된 질환을 중심으로 연구개발이 이뤄지

[바이오타임즈] 세계 최대 IT·가전·테크 전시회 CES가 2023년 1월 개최에 앞서 혁신상 대상자를 발표했다.CES 혁신상(CES® 2023 Innovation Awards)은 전시회 주관사인 전미소비자기술협회(이하 CTA, Consumer Technology Association)가 그해에 처음 출시한 제품 중 기술성, 디자인, 혁신성이 뛰어난 제품이나 신기술에 수여하는 상이다.CES 2023 혁신상 신청 분야는 소프트웨어&모바일앱, 디지털 헬스, 가전제품 등 16개로, 코트라(Kotra)에 따르면 이번 CES 혁신상 수상 기

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 자체 개발한 웨어러블 디바이스 ‘제로 글래스TM(Zero GlassesTM)’와 ‘제로 와이어드TM(Zero WiredTM)’가 국내 제약사 최초로 디지털 헬스 부문에서 CES 2023 혁신상(CES® 2023 Innovation Awards)을 받았다.CES는 내년 1월 5일부터 8일까지 美 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 IT 기술 박람회로, 개최에 앞서 혁신상 대상자를 발표했다. CES 혁신상은 CES 주최사인 미국소비자기술협회(CTA)가 기술성, 심미성, 혁신성을 갖춘

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 연결재무제표 기준으로 3분기 매출 888억 원, 영업손실 92억 원을 기록했다고 10일 공시했다.회사 측은 불확실한 글로벌 경제환경 속에서도 전년 동기 대비 271% 증가했으며, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 등 주요 제품의 미국 내 지속적인 성장과 라틴아메리카, 유럽 등 신규 시장 진출 및 확대가 매출 성장을 견인했다고 분석했다.영업손실은 제품 매출과 용역 매출 모두 높은 증가를 기록하며 전년 동기 대비 해 손실 폭을 크게 줄였다.세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPR

약물 복용이나 주사제 투여에 의한 치료 부작용 우려가 적지 않다. 더욱이 코로나19 등과 같은 바이러스성 전염병은 ‘대면하지 않고 더욱 효과적인’ 치료에 대한 욕구에 불을 지폈다. ‘좀 더 안전하고 빠르게 치료할 수는 없을까?’ 디지털치료제(DTx)가 그 가능성을 확인케 하고 있다.(편집자 주)[바이오타임즈] ICT의 발달은 의료계에도 변화를 일으켰다. 특히 디지털 치료제와 전자약이 ‘제3신약’으로 거론되며 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.국내서도 연구·개발이 한창이지만 아직 상용화 전으로, 생소한 용어 탓에 두 치료제를

[바이오타임즈] 정부가 이르면 2024년부터 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입을 허용한다고 밝히면서 관련 시장 선점을 위한 국내 바이오 기업과 지자체의 움직임이 활발해지는 추세다.지난 8월 11일 식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 따르면 희귀난치질환자의 치료권 보장 등을 위해 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입이 이르면 2024년부터 허용되고, 해외 임상시험용 의약품의 치료 목적 사용도 확대된다. 아울러 자기치료용 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국을 할 수 있도록 허용하기로 했다.현재 대마 성분 의약품

[바이오타임즈] GC녹십자가 파트너사인 미국 바이오텍 스페라젠(Speragen)과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 ‘외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발(EL-PFDD, Externally-Led Patient-Focused Drug Development)’ 회의에 공동 후원사로 참여했다고 31일 밝혔다.양사는 지난해 7월 희귀난치성질환(SSADHD) 치료제 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 평균 100만 명당 1명꼴로 만 1세 전후에

[바이오타임즈] 바이오오케스트라는 더욱 고도화된 임상 전략 및 포트폴리오를 수립하기 위해 노바티스, 아스트라제네카 출신 임상 약리학 및 독성학 전문가 Gabriel Helmlinger(가브리엘 헴링거) 박사를 바이오오케스트라 미국법인 부사장(Vice-president)으로 선임했다고 24일 밝혔다.가브리엘 헴링거 부사장은 조지아 공과대학교에서 생물공학 및 기계공학 전공으로 박사 학위를 취득했으며, 미국 독성 연구 분야 최고 권위의 미국 독성학 위원회(American Board of toxicology)에서 주관하는 미국 독성전문가

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 업계의 2022년 기술 수출액이 3조 원을 넘어섰다. 많은 제약·바이오 기업들이 ‘역대 최대 실적’의 2분기 및 상반기 매출과 영업이익을 기록한 것과는 상반된 성적이다.특히 지난해 상반기 기술수출 14건, 수출액 약 6조 원과 비교하면 절반도 안 되는 수치다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 기준 국내 바이오 업계의 라이선스아웃 건수는 총 33건으로, 계약 규모를 공개하지 않은 4건을 제외한 총계약 규모(마일스톤 포함)는 13조 3,799억 원에 달했다.16일 업계에 따르면 올해 들어 제약·바이오 기

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 연결재무제표 기준으로 2분기 매출 534억 원, 영업손실 401억 원을 기록했다.SK바이오팜의 2022년 2분기 매출은 전년 동기 대비 123% 증가했다. 뇌전증 치료제 세노바메이트의 매출 상승 및 이스라엘 등 글로벌 기술수출이 성장을 견인했다.세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI®)는 올해 2분기 미국에서 403억 원의 매출을 달성하며 전년 동기 대비 114% 증가했다. 특히 처방 수(TRx)가 꾸준히 상승해 2분기에는 3만 9,775건을 기록, 전 분기 대비 약

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 파트너사인 엔도 그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 제출한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, 이하 NDS)이 접수 완료되면서 본격적으로 심사에 들어간다고 9일 밝혔다.이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있다. 현재 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도 그룹의 엔도

시대적 변화에 따라 의약품 패러다임이 새롭게 바뀌고 있다. 현 시대 주목할 트렌드 중 하나는 희귀의약품, 이른바 ‘니치버스터(Nichebuster)’다. 현재 글로벌 제약업계는 미충족 의료수요 대응을 위해 신약 개발 움직임이 활발하다. 국내 제약사들 역시 틈새시장을 겨냥한 니치버스터 연구개발에 집중하고 있다. 글로벌 시장 및 국내 현황을 짚어보고, 앞으로의 전망과 글로벌 중심국가 도약을 위해 나아갈 길을 모색해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 희귀의약품 개발이 글로벌 의약품 시장의 대세로 각광받고 있다. 각국 정부는 독점기간 확보를

시대적 변화에 따라 의약품 패러다임이 새롭게 바뀌고 있다. 현 시대 주목할 트렌드 중 하나는 희귀의약품, 이른바 ‘니치버스터(Nichebuster)’다. 현재 글로벌 제약업계는 미충족 의료수요 대응을 위해 신약 개발 움직임이 활발하다. 국내 제약사들 역시 틈새시장을 겨냥한 니치버스터 연구개발에 집중하고 있다. 글로벌 시장 및 국내 현황을 짚어보고, 앞으로의 전망과 글로벌 중심국가 도약을 위해 나아갈 길을 모색해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 전 세계 제약업계가 차세대 먹거리로 희귀의약품 개발에 사활을 걸고 있다. '저위험 고수익(

[바이오타임즈] 국내 신약개발이 양적성장을 이뤄가고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 K-바이오의 국내외 위상이 크게 높아진 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 심사를 완주한 첫 K-신약도 탄생했다. 하지만 혁신 신약 개발에 있어서 국내 기업들이 세계 최대 의약품시장인 미국의 문턱을 넘기란 여전히 쉽지 않다. ◇ 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업...신약개발도 양적성장국가신약개발사업단이 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과에 따르면, 현재 360개 기업 및 기관에서 1,833건의 신약개발을 진행 중이

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결하고, 중남미 시장 공략에 나선다.SK바이오팜은 지난 5월 이스라엘 출시를 위해 덱셀 파마와 파트너십을 체결, 서아시아 시장의 관문을 열었고, 이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했다.계약 규모는 선 계약금 1,500만 미국 달러, 허가, 및 매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4,700만 미국 달러와 판매

[바이오타임즈] 중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈(대표이사 최용문)가 자체 개발한 뇌전증 치료제 후보물질 ‘JBPOS0101’에 대한 소아연축(IS·Infantile Spasms) 및 성인 간질 임상2a상을 완료한 결과, 경련 개선 및 해소를 확인했다.회사는 또한 현재 중첩성 간질(SE·Status Epilepticus)에 대한 임상2a상을 진행 중이라고 27일 밝혔다.소아연축(Infantile Spasms)은 0.5세에서 3세 사이에 발생하는 난치성 희귀질환으로, FDA의 승인을 받은 기존 치료제가 있지만 심한 부

[바이오타임즈] 세계보건기구(WHO)는 5월 27일(금) 제75회 세계보건기구총회(WHA)에서 ‘뇌전증과 기타 신경계 질환의 범국가적 지원체계 추진을 위한 결의안’(Global Action Plan on Epilepsy and other neurological disorders 2022-2031)을 만장일치로 채택했다.한국뇌전증협회의 설명에 따르면 뇌전증과 관련된 전 세계적 부담(Global Burden of Epilepsy)을 경감하기 위해 채택된 이번 결의안은 뇌전증과 함께 신경계 질환을 앓고 있는 사람들의 치료 및 의료 시스템

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 투자전문회사 SK㈜와 미국 디지털 치료제 기업 ‘칼라 헬스(Cala Health/이하 ‘칼라社’)’에 공동 투자를 단행한다.칼라社는 실리콘밸리에 있는 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 분야 선도 기업으로, 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. 존슨앤드존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳(구글) 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치하고, 2019년 세계 유일 ’비침습적 전기자극 본태성 진전증’ 치료기기를 출시하며 경쟁력을 인