[바이오타임즈] 큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 26일 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 큐라티스는 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공

[바이오타임즈] 클립스비엔씨㈜(대표이사 지준환)는 지난 4일 국가임상시험지원재단(Korea National Enterprise for Clinical Trials, 이하 KoNECT)으로부터 혁신형 CRO 기관 인증(시스템 및 프로젝트 수행)을 받았다고 밝혔다.혁신형 CRO 기관 인증제도는 국가임상시험지원재단에서 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련한 제도이다.클립스비엔씨는 현장 점검을 통해 1단

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사인 차백신연구소(261780)가 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장 용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다.대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이

[바이오타임즈] 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 ‘2022 화순국제백신포럼’에 참석해 ‘신종코로나와 인플루엔자 혼합 프리미엄 백신 후보물질’의 높은 방어 효과에 관해 발표했다.차백신연구소는 편의성과 고령층에 대한 예방효과를 높인 ‘코로나19-인플루엔자 혼합백신’ 후보물질을 개발 중이다.차백신연구소 전은영 연구부소장은 11일 열린 ‘2022년 대한민국 백신 연구개발 공유의 장’ 세션에 참가해 ‘코로나19 엔데믹 시대의 코로나 백신 개발’을 주제로 한 발표에서 “이 후보물질은 차백신연구소에서 자체 개발한 면역증강 플랫폼

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 11일 경기도 성남시에 있는 차바이오컴플렉스에서 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력 양성 프로그램을 진행, 백신 개발 공정 노하우를 공유했다고 밝혔다.이 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주관하는 ‘2022 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육(GxP)’의 일환이다. GxP 과정은 WHO가 한국을 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중·저소득국가(L

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고, 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년간 추적 관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을

[바이오타임즈] SK바이오사이언스가 지난달 영국을 시작으로 유럽에 조건부 허가 신청을 완료했다.SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국·유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.스카이코비원은 국내 1호 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.해당 백신에는 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmi

[바이오타임즈] ‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낸다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품

[바이오타임즈] ㈜큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획)를 2022년 7월 21일 자로 승인받았다고 밝혔다.큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했고, QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 이미 확인한 바 있다.QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성되어 있으며, 결핵

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261880, 대표 염정선)와 분당차병원 암센터 전홍재∙김찬 교수팀은 차백신연구소가 독자 개발한 톨 유사 수용체(toll-like receptor, TLR) 신호 경로를 자극하는 면역항암제 후보물질인 ‘L-pampo™(엘-팜포)’의 면역항암치료 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. L-pampo™가 강력한 항암면역반응을 유도하고 면역관문억제제와 병용했을 때 치료 효과를 증가시킨다는 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 산업통상자원부의 지원으로 수행됐다. 미국면역항암학회(Society for I

[바이오타임즈] 국내 박테리아·바이러스 관련 전문가들이 한자리에 모여 해당 분야의 최신 정보 및 미래 전략을 공유하는 ‘2022 바이러스 박테리아 트렌드 컨퍼런스’가 7월 18일~19일 양일간 서울 삼성동 코엑스 C홀 301호에서 열린다.이번 행사는 국제 바이러스·박테리아 산업박람회인 ‘ViBac 2022’와 동시에 개최된다. 일반적인 제약·바이오 박람회와 다르게 민간 주도로 열리는 제1회 국제 바이러스 박테리아 산업박람회(ViBac2022)는 보건복지부와 서울시, 아산시가 후원에 나선 국내 첫 글로벌 산업 박람회다. 현재까지 미국

[바이오타임즈] 우리나라 기술로 개발한 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다.2019년 11월 중국 우한에서 첫 확진자가 보고되고, SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 뛰어든 2020년 3월로부터 2년 3개월 만에 거둔 성과다.SK바이오사이언스는 합성 항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.‘스카이코비원’은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(

[바이오타임즈] 차백신연구소 주가가 14일 상승했다. 차백신연구소는 14일 코스닥시장에서 전 거래일보다 7.36%(610원) 오른 8,900원에 장을 마감했다.차백신연구소의 상승 배경에는 이날 방역 당국이 원숭이두창 치료제 500명분을 내달 도입하는 방안을 추진한다는 소식이 작용한 것으로 풀이된다.차백신연구소는 원숭이두창 관련주로 꼽힌다. 또한, 급성간염 관련주로도 불린다.차백신연구소는 면역증강제 플랫폼 전문기업이다. 회사는 자체 개발한 면역증강플랫폼 기술을 활용해 차세대 백신·면역 치료제 개발을 목표로 2000년에 설립됐다. 차바

[바이오타임즈] 차백신연구소(261780)가 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001을 개발하기 위한 임상 1상 임상시험 계획승인(IND)을 신청했다.회사는 지난 2월 대상포진 백신 임상 1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 2021년 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했고, 차백신연구소는 영국의 CRO인 Vitrology에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하는 것이 어려웠기 때문이다.차백신

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780)가 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아 2022’에 참가해 자사의 면역증강 플랫폼과 파이프라인을 소개한다.바이오 코리아는 한국보건산업진흥원이 주최하는 국내 최대 규모 바이오 콘퍼런스로 올해는 5월 11일부터 13일까지 개최된다. 해당 행사는 세계 각국의 바이오헬스 분야 경영진, 컨설팅 전문가와 관련 연구자, 정책 담당자 및 투자자가 한자리에 모이는 비즈니스 행사로 꾸려지며, 콘퍼런스, 비즈니스포럼, 전시 및 인베스트페어로 구성된다.차백신연구소 염정선 대표는 행사 둘째 날인 1

[바이오타임즈] 국산 1호 코로나19 백신 출시가 가시화됐다. SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 우수한 임상 3상 결과를 확보하면서, 품목허가가 초읽기에 들어갔다.SK바이오사이언스(사장 안재용)는 합성 항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 분석 결과에서 대조 백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. ◇대조 백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성 확인SK바이오사이언스는 지난해 8월부터 임상 3상 첫 투여를 개시했다. 고려대구로병원 등 국내 16

[바이오타임즈] 국산 1호 코로나19 백신으로 기대를 모으고 있는 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’가 영국 규제 당국의 조건부 허가를 위한 일정에 돌입했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차 심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.◇MHRA, EMA, WHO 등에 이어 국가별 긴급 사용 허가 획득 계획회사는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차 심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. 이

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표 염정선)는 알지노믹스(대표 이성욱)와 차세대 리보핵산(이하 차세대 RNA) 플랫폼 기반의 ‘차세대 백신 공동 개발을 위한 협약’을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 차세대 RNA 백신을 공동으로 연구·개발하고, 개발 과정에 필요한 물적·인적 자원 교류를 위한 협력도 진행한다.양사가 개발하는 차세대 RNA 백신은 현재 코로나19 백신에 사용되는 ‘mRNA 백신’의 차세대 기술이다. 차세대 RNA 백신은 비선형 RNA 구조체를 기반으로 제작되며, 선형인 mRN

[바이오타임즈] 신약 개발 전문 기업 아이진(185490, 대표 유원일)은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 부스터 샷(추가 접종)에 관한 임상 1·2a상 시험계획을 호주 보건당국에 신청했다고 6일 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 예방을 위한 EG-COVID의 부스터 샷의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1·2a 단계 임상이다.임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터 샷으로 투여하게 된다. 100명을 대상으로 하는 2a 임상에서는 7

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780)가 11월 5일 진행되는 ‘제5회 지식재산 혁신기업 협의회’ 총회에서 산업통상자원부 장관상을 받는다. 혁신적인 기술 개발과 사업화 공로를 인정받은 것으로, ‘IP-R&D 최우수기관’으로 선정됐다.이번 수상을 계기로 차백신연구소 염정선 대표와 안병철 상무는 각각 제4기 ‘지식재산 혁신기업 협의회’ 부회장과 IP-R&D 앰배서더로 위촉됐다.‘지식재산 혁신기업 협의회’는 특허청이 지원하는 IP-R&D(지식재산권 관점의 연구개발) 사업에 참여한 중견·중소기업과 대학, 공공연구기관이