[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사 제형)와 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급하게 됐다.노르웨이는 높은 수준의 의료복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근

[바이오타임즈] 겨울철 강추위가 지속되며 손과 발이 시리고 저릿한 증상을 경험하는 이들이 많다. 이러한 증상을 단순히 수족냉증이나 혈액순환 문제로 생각하여 방치하기 쉬우나 알고 보면 말초신경병증에 기인한 경우가 많으므로 주의해야 한다. 말초신경병증은 겉으로 드러나는 증상이 심하지 않고 초기에는 경미한 증상만 나타나기 때문에 다른 질환으로 오인하거나 치료 시기를 놓치기 쉬우나 치료 시기를 놓치면 영구적인 후유증이 남을 수도 있다.말초신경병증은 말초신경계가 손상되어 발생한다. 사람의 신경계는 크게 중추신경과 말초신경으로 구분하는데 말초

[바이오타임즈] 갑작스럽게 과식하거나 세균이나 바이러스에 감염된 경우, 치료 중인 질환으로 약물을 먹을 때 등 다양한 원인으로 인해 설사 증상이 나타날 수 있다. 급성이라면 치료를 따로 하지 않아도 증상이 호전될 수 있는 것이 대부분이다.하지만 이러한 설사 증상이 쉽게 호전되지 않고, 때때로 피가 섞인 설사나 직장 출혈, 여기에 복통 발열이 일어나는 데다 체중이 감소하는 등 전반적으로 건강이 악화된 느낌을 받는다면 ‘크론병’을 의심해야 한다.크론병은 소화기 전반에 걸쳐 염증이 발생하는 만성 염증성 장 질환이다. 자가면역질환의 일종인

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억 원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 7,00만 달러(약 1조 8,291억 원)의 수익을 달성한

[바이오타임즈] ‘꿈의 항암제’라 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다. 2차 암은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.지난 24일(현지 시각) 로이터 통신 등 외신에 따르면 19일 미국 식품의약국(FDA)은 시판 중인 CAR-T 치료제 6개 품목에 대해 박스형 경고문을 추가할 것을 명령했다. 이 치료제들은 다발성 골수종, 거대 B세포 림프종 등의 혈액암 치료제로 승인을 받은 상황이다.대상 제품은 FDA가 승인한 6개 CAR-T 치료제로 ▲BMS ‘아베크마(이데캅

[바이오타임즈] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 4년 연속 최대 매출을 경신했다.한올바이오파마는 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 24일 밝혔다. 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 원 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비

[바이오타임즈] 테라자인 주식회사(대표 오병하)와 일리미스테라퓨틱스 주식회사(대표 박상훈)는 차세대 GAIA 플랫폼 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 밝혔다.일리미스테라퓨틱스는 혁신적 융합단백질 플랫폼 기술을 기반으로 퇴행성 뇌 질환 및 자가면역질환 치료제를 개발하고 있는 회사다. 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘GAS6-매개 항염증성 어댑터(GAIA)’를 기반으로 염증을 조절하면서 다양한 질병 원인 단백질을 제거함으로써, 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대하고 있다.테라자인은 구조생물학 및 단백질 디자인 분야의 석좌 교

[바이오타임즈] 겨울철에는 추운 날씨로 인해 체온을 보호하려고 몸을 잔뜩 움츠리게 된다. 이로 인해 근육이 수축하고, 활동량이 줄어들어 허리가 뻣뻣해지거나 통증이 발생할 수 있다. 하지만 이러한 증상이 지속된다면 ‘강직성 척추염’을 의심해 볼 필요도 있다.강직성 척추염은 척추에 생긴 염증으로 인해 허리와 그 주변부가 뻣뻣해지고 굳어버리는 만성적인 염증성 질환으로, 20대부터 40대까지 젊은 남성들에게 주로 나타난다. 초기에는 주로 허리와 엉덩이 주변의 통증이 나타난다.강직성 척추염 증상이 심해지면 뼈와 뼈 사이의 움직임을 관장하는

[바이오타임즈] 최근 시장조사업체 글로벌데이터가 의료산업 전문가를 대상으로 한 설문조사에 따르면, 2024년 제약산업에 가장 큰 영향을 미칠 트렌드로 ‘세포·유전자치료제’가 꼽혔다.이처럼 국내외 제약·바이오 업계가 새해 트렌드 키워드로 ▲세포·유전자치료제(CGT) 기술 ▲필수·원료의약품 확보가 떠오른 가운데, 미국·유럽 등 선진국과 비교해 우리나라의 대응 수준은 미흡하다는 지적이 나오고 있다.이에 따라 향후 필수·원료의약품 확보 등을 위한 정부 차원에서의 적극적인 대처를 요구하는 목소리가 커지고 있다. ◇2024년 글로벌 트렌드는

[바이오타임즈] 지난해 가을, 겨울 그리고 현재까지 독감 감기가 다시 유행하고 있다. 코로나19 종결로 사회적 거리 두기가 해제되면서 방역 긴장감이 낮아지고, 한 번씩은 걸렸던 코로나 후유증으로 호흡기가 약해져 있는 것이 원인이 될 수 있다.독감 감기 증상은 사람마다 반응이 다르다. 어떤 사람은 쉽게 지나가고, 어떤 사람은 된통 고생한다. 코로나 이전에는 보통 코감기 정도만 앓고 지나갔었는데, 코로나 이후에는 기침 가래가 너무 심하다고 호소하는 경우도 있다. 같은 상황에 노출되더라도, 서로 다른 증상이 나타나는 이유는 무엇일까?바이

[바이오타임즈] 셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 연이어 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다고 18일 밝혔다.셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명: 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명: 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명: 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량 제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg

[바이오타임즈] 브이티(018290)의 계열사 브이티바이오는 현재 국내 임상 1상을 완료한 VT301(항원 특이적 조절 T세포)이 대표적 치매 동물 모델인 5xFAD 마우스 모델에서 베타 아밀로이드 농도 및 타우인산화가 획기적으로 낮아지며, 각종 염증 지표가 개선된다는 결과를 확인했다고 12일 밝혔다.이전 Theranostics 2022; 12(18):7668-7680에 게재된 논문에서는 치매의 또 다른 대표적 동물 모델인 3xTg 마우스 모델에서 VT301의 효능을 확인하는 논문을 게재했다. 현재 VT301은 미국 FDA에서 임상

[바이오타임즈] 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다.먼저 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과

[바이오타임즈] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC가 오세아니아 지역의 주요국인 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다고 5일 밝혔다.지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억 원의 매출을 기록한 데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연 매출보다 48% 이상 증가한 118억 원의 매출을 달성해 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억 원 이상의 2023년

[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 신약들이 진입장벽이 높은 미국 시장에 진출해 존재감을 드러내고 있다. K-신약의 영향력이 커지는 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 이어지면서 올해 글로벌 신약 승인 소식을 알릴 첫 주자에 관심이 쏠린다.◇ 美서 잘 나가는 국내 신약, 연 매출 신기록…후속 주자도 기대감↑국내 제약바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-바이오의 높아진 위상을 실감케 하고 있다.업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효

[바이오타임즈] 작년에 이어 올해도 위탁개발생산(CDMO) 호황은 계속될 전망이다. 특히 삼성바이오로직스를 선두로 대기업과 전통적인 제약기업, 중소 바이오 기업까지 CDMO 분야 진출 및 사업 확대는 이어질 것으로 예상된다.코로나19 팬데믹 당시 백신 부족은 의약품 위탁생산(CMO) 시장의 팽창을 불러왔다. 이는 다시 세포 유전자 치료제(CGT) 및 mRNA(메신저리보핵산) 의약품 등 바이오 의약품 수요 증가로 이어져 신약 개발 단계부터 함께 기술개발을 해 나가는 CDMO 형태로 진화해왔다.그 결과, 글로벌 전체 임상 및 임상시험

[바이오타임즈] K-신약이 항암제에서 혈액제제 등 다양한 라인업으로 내년 미국 진출을 나서며 글로벌 블록버스터라는 목표를 향해 순항 중이다. 통상 미국 의약품 시장은 글로벌 시장의 50%를 차지하는 최대 의약품 시장이다. 업계에서는 셀트리온의 '짐펜트라', GC녹십자의 '알리글로' 등 K-신약이 미국 진출을 통해 한 단계 높아진 위상을 보여줄 수 있을 것이란 기대감이 확산된다. ◇ 셀트리온 ‘짐펜트라’ 미국 매출 6,000억 원 달성... 3년 내 3조 원 매출 전멍미국 의약품 시장에 출격을 알린 첫 주자는 셀트리온의 ‘짐펜트라’다

[바이오타임즈] 최근 다양한 질환에 쓰이는 스테로이드제의 부작용에 대한 새로운 연구 결과가 발표돼 우려의 목소리가 높아지고 있다. 잘 쓰면 약이 되지만 잘못 쓰면 독이 되는 스테로이드제의 부작용 및 올바른 사용법을 살펴봤다.◇​ 스테로이드, 강력한 효과만큼 심각한 부작용 수반돼스테로이드제는 류머티즘 질환, 퇴행성 관절염, 알레르기, 피부염, 비염 등 다양한 질병 치료에 쓰이며 주사제, 복용제, 분무제, 흡입제, 연고, 안약 등 다양한 제형이 있다.스테로이드는 부신피질 호르몬으로 구성된 약제로, 강력한 소염 및 면역 억제 작용을 한다