[바이오타임즈] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.셀트리온은 지난해 7월부터 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.C

[바이오타임즈] 동아에스티는 2022년 1분기 ETC 부문, 해외사업 부문, 의료기기/진단사업 부문 등이 전년 동기 대비(YoY) 고르게 성장하며 매출과 영업이익이 모두 증가했다고 밝혔다.1분기 매출액은 지난해 같은 기간과 비교해 9.0% 증가한 1,535억 원(2021년 1분기 1,409억 원), 영업이익은 820.1% 증가한 79억 원(2021년 1분기 9억 원), 당기순이익은 전년 동기 대비 209.7% 증가한 23억 원(2021년 1분기 7억 원)이다.ETC(전문의약품) 부문은 슈가논, 모티리톤, 그로트로핀 등 주력 품목들의

[바이오타임즈] 동아에스티는 28일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 제9기 정기 주주총회를 개최하고, 주주총회 이후 개최된 이사회에서 김민영 사장을 대표이사로 선임했다.이날 정기 주주총회에서는 제9기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임, 이사 보수 한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.제9기 영업 보고에서 동아에스티는 2021년 별도 재무제표 기준으로 매출액 5,901억 원, 영업이익 155억 원을 달성해 전기 대

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다.관련 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자등록을 완료했다고 19일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 셀트리온은 결장 직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 지난 29일과 30일에 걸쳐 완료했다.셀트리온은 이번 허가를 위해 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label

[바이오타임즈] 각 바이오·제약기업들이 2021년 2분기 경영실적을 발표하고 있는 가운데, 코로나19 특수를 누렸을 것으로 예상되는 셀트리온과 씨젠이 경영실적을 발표했다.코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 처방이 확대되면서 매출 상승을 이끌었을지 관심을 끌고 있는 셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4,318억 원, 영업이익 1,632억 원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다.2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다.

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식, 사장 김민영)와 전략적 제휴 파트너사 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma Co., Ltd., 대표이사 사장 고바야시 다이키치로)는 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals Ltd., 부회장 비니쉬 처드가르)와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.스텔라라는 얀센이 개발한 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 염증성 질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증되었고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL

[바이오타임즈] 연초부터 국내 바이오기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁이 후끈하다. 2019년 전 세계 매출 7조 원 규모의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)가 미국과 유럽에서 각각 2023년, 2024년 특허가 만료될 예정이어서 각 기업이 상업화에 나서고 있다.신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 향후 바이오의약품 시장의 핵심이 되리라는 의견이 지배적이다. 시장규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이 나오면서 이 같은 의견을 뒷

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다.이번 임상 3상은 글로벌 7조원 시장 공략을 위한 것으로, 2022년 하반기 종료를 목표로 한다.CT-P43은 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 얀센에 따르면 지난해 전 세계에서 7조 원의 매출고를 올렸다.앞서 셀트리온은 지난 6월 CT-P43의 임상 1

[바이오타임즈] 셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 이번 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선등이 성장을 견인한 것으로 나타났다. 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고, 테바(TEVA)의 편두통 치료

동아쏘시오홀딩스가 자가면역질환 블록버스터 치료제인 '스텔라라'(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대한 첫 임상시험을 개시했다. 지난해 국내 전임상 완료후 1년만이다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 16일 일본계 제약사인 메이지세이카파마(대표이사 사장 코바야시 다이키치로)와 함께 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 임상 1상을 개시했다고 밝혔다. 양사는 지난 2011년 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 맺은 후 2013년 부터 DMB-3115 공동 개발을 위한 협력을 이어왔으며 지난 2018

[바이오타임즈] 바이오기업 디엠바이오가 건선치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(복제약) ‘DMB-3115'에 대하여 올해 임상1상을 시작한다 ’스텔라라‘는 다국적제약사 얀센이 판매하고 있다.지난 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 51%, 49%씩 각각 지분을 투자하여 1000억원의 자본금으로 설립된 디엠바이오는 바이오시밀러 개발 및 위탁개발·생산(CDMO)전문 합작사다.디엠바이오 관계자는 “난해 말 DMB-3115의 전임상(동물실험)을 마치고 올해 유럽 임상1상을 시작하기 위해 준비 중이다”라고