[바이오타임즈] 연초부터 국내 바이오기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁이 후끈하다. 2019년 전 세계 매출 7조 원 규모의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)가 미국과 유럽에서 각각 2023년, 2024년 특허가 만료될 예정이어서 각 기업이 상업화에 나서고 있다.

신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 향후 바이오의약품 시장의 핵심이 되리라는 의견이 지배적이다. 시장규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이 나오면서 이 같은 의견을 뒷받침하고 있다.

특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.
 

◇셀트리온과 동아에스티, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 경쟁

바이오기업들 간 가장 개발 경쟁이 뜨거운 바이오시밀러는 스텔라라이다. 오리지널 의약품 스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 만성 판상 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 전 세계 매출만 7조 원(2019년 기준)에 달한다. 미국에서는 2023년 9월, 유럽에서는 2024년 7월에 물질특허가 만료된다.

국내 바이오시밀러 업체의 대표주자 셀트리온은 지난해 12월 20일 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 3상 환자 모집을 개시했으며, 이달 7일 식품안전의약처로부터 국내 3상을 허가받았다. 셀트리온은 2022년 하반기 3상 종료를 목표로 하고 있다.

동아에스티 역시 미국 식품의약국(FDA)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔는데, 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

동아에스티는 1분기 내 미국 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 3상 임상시험 계획(IND)을 신청할 예정이다. 글로벌시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료 시점에 맞춰 출시한다는 계획이다.
 

◇셀트리온과 삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 글로벌 임상 3상 경쟁

미국 암젠이 개발한 골격제 질환 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 복제약 개발을 위한 경쟁도 뜨겁다. 프롤리아는 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조 원에 달한다. 미국 특허물질 만료 시기는 2025년 2월이다.

셀트리온은 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 프롤리아의 바이오시밀러인 ‘CT-P41’의 상업화를 추진하고 있다. 지난해 8월 CT-P41 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 지난 14일 임상 3상 IND를 FDA에 신청했다. 임상 1상은 올해 상반기 완료한다는 계획이다.

삼성바이오에피스의 임상 단계는 조금 더 빠르다. 지난해 11월 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 글로벌 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난해 10월 개시한 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 1상을 동시 진행하고 있는데, ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 가속화 한다는 입장이다.

 

◇황반변성 치료제 ‘루센티스’,‘아일리아’ 바이오시밀러 경쟁도 치열

루센티스(성분명 라니비주맙)는 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 치료제로, 2019년 한 해 매출만 4조 6,000억 원에 달한다. 미국은 이미 지난해 6월 물질특허가 끝났으며, 유럽은 2022년 1월 만료된다.

현재 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’ 개발을 마치고 미국과 유럽에서 판매 허가를 기다리고 있다. 유럽(EMA)과 미국(FDA)이 각각 지난해 10월과 11월에 허가 심사에 착수했으며, 통상 해당 심사에 1년~ 1년 반 정도가 걸리므로 이르면 올해 말 허가를 기대해볼 수도 있는 상황이다.

종근당도 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 3상을 마무리하는 게 목표이며, 글로벌 임상 진행도 검토 중인 것으로 알려졌다.

또 다른 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장에는 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등이 개발에 뛰어들었다.

아일리아는 습식 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등의 사용되는 치료제로, 2019년 기준 매출이 8조 7,000억 원에 이른다. 물질특허가 미국은 2023년 6월, 유럽은 2025년 5월에 만료된다.

삼성바이오에피스는 2022년 2월 임상 완료를 목표로 지난해 7월 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다.

삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD 411’ 글로벌 3상을 진행 중이다. 삼천당제약은 2023년 하반기 미국과 일본에서 판매 허가를 취득한다는 목표로 임상을 진행 중이며, 투약 주기를 늘려 복용 횟수를 줄이는 바이오베터 제품도 검토 중이다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 국내 임상 1상을 완료했으며, 글로벌 3상을 준비 중이다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 허가 수행을 위하여 자회사인 알토스 바이오로직스를 설립해 아일리아의 물질특허가 만료되는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.

이 외에도 2월 코스피 상장을 앞둔 프레스티지바이오파마는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투즈맙) 바이오시밀러 ‘HD201’ 상업화를 목전에 두고 있다. 프레스티지바이오파마는 13개 국가에서 HD201 글로벌 3상을 진행, 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증했으며 현재 유럽 의약품청(EMA)의 시판 허가 심사를 받고 있다.

또한 이 회사는 로슈의 난소암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’ 글로벌 3상도 진행 중이다. 대장암, 폐암 등에 적용되는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] donkey9@naver.com