[바이오타임즈] 바이오시밀러 시장에 변화가 일어나고 있다. 올해 연 10조 원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품 특허가 연내 줄줄이 만료될 예정이다. 바이오시밀러 시장의 개화기를 앞두고 뒤를 차세대 바이오시밀러에 이목이 집중되는 상황으로 국내외 바이오제약 업계의 경쟁이 격화될 전망이다.◇연내 특허만료 美 의약품 10개 중 조 단위 매출 제품 6개에 달해국내외 바이오 기업들이 블록버스터 오리지널 의약품 특허 만료 시기에 맞춰 제품 출시 전략을 세우고 있다.바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효

[바이오타임즈] JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 ‘베스티딘 40㎎(성분명 파모티딘)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다.현재 국내 40㎎ 파모티딘 성분 치료제는 베스티딘 40㎎이 유일하다. 약물이 9~12시간 동안 체내에서 지속되는 베스티딘 40㎎은 1일 1회 용법 용량으로 환자의 복용 편의성을 개선했으며 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제 대비 경제적인 약가로 환자 부담도 낮췄다.JW신약은 베스티딘 40㎎ 출시를 기념해 지난달 29일부터 2일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 론칭 심포지

[바이오타임즈] “2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 창출할 수 있는 생태계를 조성하겠다. 또한, 5년 내 세계 6대 제약바이오 강국 도약이라는 목표를 반드시 현실로 만들어 가겠다.”신임 노연홍 한국제약바이오협회장이 29일 서울시 서초구 방배동 제약회관에서 진행한 ‘한국제약바이오협회장 취임 기자간담회’에서 이같이 밝혔다.노 회장은 이날 취임 기자간담회에서 급변하는 글로벌 제약바이오산업에서 우리나라가 제약바이오 강국으로 도약하기 위해서는 정부의 산업 육성·지원 정책이 신속하고 체계적으로 추진돼야 한다고 밝혔다.현재 빅데이터, AI

화이자가 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터급 신약 확보를 위해 바이오 기업을 인수하는 통 큰 결정을 내렸다. 모더나, 사노피, 아스트라제네카 등 글로벌 대형 제약사들도 바이오 기업 인수에 적극적인 움직임을 보이며 대전을 벌이고 있다. 경제 침체 등으로 투자가 감소한 국내 바이오 업계는 이 같은 빅파마의 과감한 결정에 들썩이는 분위기다. 글로벌 빅파마의 M&A 투자 현황과 이유, 국내 스타트업계에 미칠 영향을 짚어봤다.◇ 글로벌 대형제약사의 바이오 M&A 추진, 올 상반기에만 10건[바이오타임즈] 화이자 외에도 대형 인수·합병(

유전자 대체 치료제의 등장으로 국내 치료 환경이 전환점을 맞이했다. 차세대 치료제로 떠오른 세포·유전자 치료제(CGT)가 바이오 분야의 주요 시장으로 주목 받는 가운데, 의료계 개발 패러다임이 지속적인 약의 투약 없이 1회만으로 치료할 수 있는 원샷 치료제 (One-shot)로 전환되고 있다. 기존에 없었던 새로운 의약품 개발 도전이 이어지고 있어 글로벌 CGT 시장 규모도 더욱 확대될 전망이다. 혁신적 신약 등장에 그동안 난치병이라고 여겨졌던 희귀난치성 질환 치료제 극복 기대감도 높아지고 있다.(편집자 주)◇ 원샷 치료제, 널리

유전자 대체 치료제의 등장으로 국내 치료 환경이 전환점을 맞이했다. 차세대 치료제로 떠오른 세포·유전자 치료제(CGT)가 바이오 분야의 주요 시장으로 주목 받는 가운데, 의료계 개발 패러다임이 지속적인 약의 투약 없이 1회만으로 치료할 수 있는 원샷 치료제(One-shot)로 전환되고 있다. 기존에 없었던 새로운 의약품 개발 도전이 이어지고 있어 글로벌 CGT 시장 규모도 더욱 확대될 전망이다. 혁신적 신약 등장에 그동안 난치병이라고 여겨졌던 희귀난치성 질환 치료제 극복 기대감도 높아지고 있다.(편집자 주)◇ 매년 5만 명 이상 신

[바이오타임즈] 셀트리온제약이 20일 실적 공시를 통해 2022년 연간 매출액 3,860억 4천만 원, 영업이익 381억원 7천만 원을 기록했다고 밝혔다.직전연도인 2021년 매출에서 코로나19 관련 일시적 매출 품목을 제외하면 전년동기 대비 매출액은 2.3% 증가해 주사업의 외형은 꾸준히 성장하고 있음을 보여줬다.바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등의 매출 합계가 약 620억 원을 기록하며 전년동기 대비 약 21%의 성장을 이뤄냈다.특히 차세대 주력제

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 제약바이오 산업계에 종사한지 3년 이내인 입문자를 대상으로 제약바이오 관련 연구개발(R&D)·인허가(RA)·보험약가 등의 기본 교육(e-learning)을 지난 2일부터 시행했다고 16일 밝혔다.온라인 교육 강좌는 기존 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준)에서 연구개발·인허가·보험약가 3개 과정이 신규로 추가됐다.연구개발 과정은 연구 기획부터 허가 자료까지 의약품 개발의 전주기를 이해하는 실무자를 목표로 진행한다. 교육 과정은 ▲연구기초 ▲공정개발 ▲분석공정 개발 ▲기술이전 ▲임

[바이오타임즈] A형 및 B형 혈우병 유전자 치료제가 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 거듭 승인됐다. 단 한 번의 치료로 완치를 기대할 수 있는 이른바 '원샷 치료제'의 등장으로 혈우병 시장의 지각변동이 예고되고 있다. ◇ 최초의 혈우병 유전자 치료제 개발을 이끈 바이오마린과 유니큐어혈우병은 지속적인 약제 주입에 대한 부담이 높은 질환 중 하나다. 최근 이러한 부담을 해소할 ‘원샷’ 혈우병 유전자 치료제가 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 거듭 승인돼 주목 받고 있다.미국 바이오마린이 개발한 최초의 A형 혈우병 치료제

제약·바이오 신약 시장은 글로벌 경기 둔화에도 불구하고 괄목한 만한 성장세를 보이고 있다. 올해만 해도 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’, 당뇨 및 비만 치료제 '마운자로’ 등 시장성을 갖춘 새로운 신약들이 탄생했다. 최근 우리 정부도 연 매출 1조 원이 넘는 블록버스터 신약 개발 계획을 밝힌 가운데, 2개 이상의 국산 블록버스터 신약이 5년 내 탄생할 것으로 기대되고 있다. 바이오헬스 분야의 세계 시장 규모는 약 2,600조 원에 달한다. 성장 잠재력이 그만큼 크다는 의미다. 글로벌 시장이 주목하는 신약과 더불어 국내 현황을 살펴봤다.

[바이오타임즈] 녹십자(대표 허은철)는 자사의 국소 지혈제인 ‘그린플라스트큐(Greenplast Q)’가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상 연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로, 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다.

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회는 차기 회장에 노연홍 전 식약청장(67)을 선임했다고 14일 밝혔다.협회는 14일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 2023년도 제1차 이사회를 열어 노 전 식약청장을 임기 2년의 제22대 회장에 만장일치로 선임했다.노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은

[바이오타임즈] 지난해 국내 바이오업계는 혹한기로 비유될 만큼 어려움을 겪었다. 글로벌 경제 불황에 따라 기업공개(IPO) 흥행실패, 주가 하향세, 투자 유치 악화 등 많은 기업들이 경영 전반에서 고전을 면치 못했다.올해는 분위기가 사뭇 달라질 것으로 보인다. 정부가 '바이오·의료기술개발사업 시행계획'을 확정하며 그간 주춤했던 바이오산업이 재도약 기틀을 마련할 것으로 기대되고 있다.제약사들은 유망한 신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 글로벌 시장 공략을 준비하는 등 도약을 준비하고 있다. 다수의 바이오기업들 역시 상반기 IPO 도전

[바이오타임즈] 원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 서울시 서초구 방배동 협회 강당에서 신년 기자회견을 열고, “제약 주권 없이 제약 강국은 없다”며 이를 위한 정부의 지원을 강력히 촉구했다.원 회장은 이날 회견에서 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 현황과 국내 현황을 비교하면서 “보건 안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력”이라고 강조했다.또한 그는 “원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서, 블록버스터와 글로벌 빅파마의 탄생은 불가능

[바이오타임즈] ㈜지아이이노베이션이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 선정됐다고 19일 밝혔다.보건복지부는 이날 지아이이노베이션 등 4개 기업을 새롭게 선정해 총 47개 혁신형 제약기업을 발표했다. 2012년부터 시작된 이 제도는 지금까지 일반제약사 30곳, 바이오 벤처사 10곳, 외국계 제약사 3곳 등 총 43개 기업이 선정된 바 있다.혁신형 제약기업은 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증, 집중 지원해 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다.선정

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 4개 단체는 공동으로 지난 1일 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 대표 발의한 것과 관련해 환영한다는 입장을 밝혔다.이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 더욱 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지로 발의됐다.이에 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약

[바이오타임즈] 36호 국산 신약이 탄생했다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’이 주인공이다.식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3gm(성분명 이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다.우리나라 최초의 신약은 1999년 허가받은 SK케미칼 위암 치료제 ‘선플라’였다. 이후 꾸준히 국산 신약 허가 소식이 들려오다 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가받은 이후 한동안 뜸했다.그러다가 지난해

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매가 진행 중이며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후,

[바이오타임즈] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명: 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다.신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증의 하나로, 신장 기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍되어 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발해 일상생활 활동성을 떨어뜨려, 삶의 질 저하 및 사망률에 중대

[바이오타임즈] 기온이 10도 이하로 낮아지면서 의료계가 비상이다. 감기약 생산이 한계점에 이르고 새로운 코로나19 바이러스와 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹' 우려가 커지고 있다.해열진통제, 진해거담제 등의 감기약 수요가 폭증할 것으로 예상되면서 이른바 ‘대란’ 가능성이 제기된다. 여기에 다른 호흡기 감염병 환자도 늘고 있어 사태 심각성이 고조되고 있다. ◇ 감기약 대란 우려 , 현실화 될까…업계 “수급 불안정 대책으로 약값 인상 추진해야”질병청에 따르면 국내 독감 환자 수가 일주일 만에 45% 가까이 늘어났다. 이에 따라 코로