[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 27일 임상시험계획(IND) 변경 승인에 따라 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 2b상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.류마티스 관절염은 성인에게 발생하는 가장 흔한 만성 염증성 관절염으로, 주로 손가락 마디, 발가락 관절 등에 염증이 발생해 다른 부위로 전이되기도 한다. 글로벌 시장조사업체 PMR에 따르면, 전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2031년 725억 달러(한화 약 98조 원)에 달할 것으로 전망된

[바이오타임즈] 제일약품(대표 성석제)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할

[바이오타임즈] 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(304360, 공동대표 김동욱·강세일)의 주가가 상한가를 기록했다.에스바이오메딕스는 26일 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.99%(2,540원) 급등한 1만 1,010원에 장을 마감했다.이날 에스바이오메딕스의 급등에는 에스바이오메딕스 대표이자 최고기술책임자인 김동욱 박사(연세대 의대 교수 겸임)가 개발한 배아줄기세포 유래 세포치료제를 이용해 세브란스병원이 파킨슨병 환자를 대상으로 뇌 이식 수술에 성공했다는 소식이 반영된 것으로 풀이된다.세브란스병원은 파킨슨병 환자를

[바이오타임즈] 에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넬마스토바트 임상 1b·2상 IND(시험계획)를 승인받았다고 25일 공시했다. 넬마스토바트는 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b·2상 승인을 받았다.에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신 신약의 가능성을 확인했다”며 “암의 전이가 빠르고 재발률이 높은 소세포폐암 혁신 신약으로서 빠른 상용화를 위해 노력하겠다”고 말했다.이어 “지금까지 모든 연구 결과가 예상대로 나오고 있다”며 “넬마스토

[바이오타임즈] 코어라인소프트는 지난 20일 보건복지부 고시 제2023-175호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시일부개정 발령을 통해 뇌출혈 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)가 혁신의료기술로 선정되어 선별급여 혹은 비급여로 의료 현장에 진입하게 됐다고 22일 밝혔다.AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로 캐드)는 앞서 올해 3월 식품의약안전처의 혁신의료기기 통합심사·평가를 완료하며, 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받았다.이번 고시에 따라, 유효성 등 임상적 근거

[바이오타임즈] 체외 진단 전문 기업 아산제약(대표이사 염정규)은 퇴행성 뇌 질환 체외진단키트 개발 기업 파미르테라퓨틱스(대표이사 문철기)에 20억 원을 전략적 투자했으며, ‘파킨슨병 체외진단키트 판매 및 공급’을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 전략적 투자 및 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 파킨슨병 체외진단키트의 연구·개발 및 파킨슨병 체외진단키트 공급을 담당한다. 아산제약은 파킨슨병 체외진단키트의 국내 총판 독점권을 확보해 판매 및 마케팅 활동을 담당한다.파킨슨병은 조기 치료 시 효과적으로 증상을 조절할 수

[바이오타임즈] 에스티큐브는 21일 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810) 임상 1b·2상 IND(시험계획) 승인을 받았다고 공시했다. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 1b·2상 임상시험이다.회사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b·2상 IND 승인 절차도 진행 중이다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원

[바이오타임즈] 매년 9월 21일은 세계보건기구(WHO)와 국제알츠하이머협회(ADI)가 지정한 ‘세계 알츠하이머의 날’이다. 고령화 사회로 접어들면서 치매 환자들의 문제를 새롭게 인식하는 계기를 마련하기 위해 마련돼 30년 가까이 이어오고 있다. 알츠하이머 치료에 대한 갈증 해소를 위해 최근 환자 접근성을 높인 치료제 개발에 국내외 제약업계의 노력이 이어지고 있다. 알츠하이머 시장 현황 및 의미 있는 성과를 보이며 눈길을 끄는 국내 개발 기업을 살펴봤다.◇ 치매 환자의 80%가 '알츠하이머병'… 고령화 사회 지속 증가 추세알츠하이머

[바이오타임즈] JW생명과학(대표 차성남)이 아미노산 성분의 함량을 높인 신개념 종합 영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스’ 라인업에 대해 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.위너프에이플러스는 JW생명과학이 2013년 아시아권 제약사 중 최초로 선보인 정제 어유(Fish oil) 함유 종합 영양수액제 ‘위너프’와 비교해 혼합액 1ℓ 기준 총 아미노산 함량을 늘린 제품이다.JW생명과학은 지난 6월 중심정맥용 ‘위너프에이플러스주’에 이어, 8월 말 말초정맥용 ‘위너프에

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)’으로는 국내 최초로 ‘LIMS(Laboratory Information Management System, 실험실 정보관리 시스템)’를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다.지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 20일부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.LIMS는 세

[바이오타임즈] 팍스젠바이오(대표 박영석)는 식품의약품안전처에서 결핵균 및 비결핵 항산균 감별 분자 진단 키트인 ‘PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit’에 대해 고위험성 감염체 유전자 검사 시약 3등급으로 수출 허가(체외 제허 23-903호)를 받았다고 19일 밝혔다.해당 제품은 팍스젠바이오의 원천 특허기술인 엠피씨알-울파 어레이(MPCR-ULFA array)를 적용했다. MPCR-ULFA array는 다중 분자진단 기술과 면역 신속 진단 기술이 융합된 기술로써 육안으로 감염 여부 및 유전자형 분석이 가능하며,

[바이오타임즈] 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 ‘국제 병원·헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTH TECH FAIR 2023, KHF 2023)’ 행사를 성황리에 마쳤다고 18일 밝혔다.라이프시맨틱스는 이번 박람회에서 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 정부 과제를 통해 구축한 ▲가정혈압 예측 소프트웨어 ▲피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어 ▲모발 밀도 분석 소프트웨어 의료 AI 솔루션 3종에 대한 시연과 체험 프로그램을 운영해 관람객들의 관심을 모았다.특히

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)이 공동 주최하는 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’가 19일 서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 개최된다.채용박람회는 오전 10시 30분 개막식과 함께 시작된다. 이날 보건복지부와 식품의약품안전처, 국회, 기관단체장들이 현장을 방문해 취업 준비생들을 격려할 계획이다.박람회장은 채용 부스와 아카데미관, 채용설명회관, 진로컨설팅관, 직무 멘토링관 등으로 구성, 운영된다. 한국제약바이오협회와 한국보건복지인재원, 인공지능

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문기업 ㈜프롬바이오가 GS SHOP에서 16일 오전 8시 20분부터 약 1시간 동안 관절 건강기능식품 ‘관절엔 크릴오일’ 론칭 방송을 진행할 예정이라고 밝혔다.이번 방송에서는 ‘관절엔 크릴오일’을 3개월, 6개월, 12개월 구성으로 선보인다. 특히 12개월 구성은 오직 방송에서만 구매가 가능하며, 앱을 통해 구매 시 3만 원 할인 혜택을 제공한다.‘관절엔 크릴오일’은’ 프롬바이오의 두 번째 관절 기능성 원료 ‘크릴오일(FJH-KO)’을 함유하여 관절 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 주원료인

[바이오타임즈] 당뇨·비만 치료제에 대한 임상시험 승인 소식이 이어지면서 제약·바이오 산업 성장을 주도할 의약품으로 평가되고 있다. 증시에서도 헬스케어로 투자자 수급 이동이 뚜렷하게 나타나며 투자자 관심이 높아진 것을 확인케 하고 있다.지난 11일 한국거래소에 따르면 KRX 헬스케어 지수는 이달 들어 3.39% 상승했다. 차바이오텍(21.58%), 오스코텍(11.82%), 알테오젠(8.65%), 메디톡스(7.87%), 박셀바이오(6.87%) 등이 5% 이상 상승률을 보이면서 KRX 헬스케어 지수 상승을 주도했다.헬스케어 중에서도 특

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.큐로셀은 올해 초 기술평가에서 A∙BBB 등급을 획득하며 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만 주로, 주당 공모 희망가는 2만 9,800원~3만 3,500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억 원(공모가 상단 기준)을 조달한다.회사는 오는 10월 18일부터 24일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종

[바이오타임즈] 현대바이오는 자사의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 FDA가 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한번 입증됐다고 13일 밝혔다.현대바이오는 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로, 임상시험 통계분석 전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선 효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다.국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군

[바이오타임즈] 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 11일 이사회를 열고 200억 원 규모의 유상증자를 결정하고 중장기적 성장 동력을 확보한다고 12일 밝혔다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신주 인수권을 보유한 기존 주주들을 대상으로 1차 청약을 진행, 구주주 청약 시 미달된 물량은 일반 공모를 실시한다. 이후 최종 실권주 발생 시에는 주관사인 한국투자증권이 인수한다.최종 증자 규모와 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이며, 예정 발행가액은 주당 3,680원이다. 최종 신주 발행가는 구주주와 일반인

[바이오타임즈] 에스티큐브가 암세포에서의 BTN1A1(에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문 단백질) 발현 특성과 상관관계에 대한 이론적 근거를 다시 한번 밝혀냈다.11일 에스티큐브는 9일부터 나흘간(현지 시각) 싱가포르에서 개최되고 있는 ‘2023 세계폐암학회(WCLC)’에서 넬마스토바트의 기전 및 임상 결과, 향후 개발 방향 등을 포스터 발표했다고 밝혔다.핵심 발표 내용은 3가지다. ▲환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 안전성 ▲임상1상 대상 환자의 BTN1A1 발현에 관한 상관관계 ▲소세포폐암 임상 1b·2상에서 파클리탁셀과

[바이오타임즈] 동물대체시험법 제정안의 개발, 보급, 이용 활성화를 위한 제정법안 대해 토론하는 ‘동물대체시험법 활성화 법안 입법 공청회’가 오는 14일 국회에서 열린다.더불어민주당 남인순, 한정애, 국민의힘 서정숙 국회의원이 공동 주최하고, 한국바이오협회와 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI)가 공동 주관하는 이번 입법 공청회는 14일 오후 2시 국회의원회관 제8 간담회의실에서 진행된다.이번 입법 공청회는 동물권연구변호사단체 피엔알(법무법인 울림) 서국화 변호사의 동물대체시험법 활성화 법안에 대한 제정 취지와 주요