[바이오타임즈] 블루오션으로 여겨졌던 치매 시장에 등장해 주목받은 신약 ‘레켐비’가 드디어 국내 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 레켐비는 지난해 출시와 동시에 '게임 체인저'로 평가받으며 급부상했다.아직 국내에서 허가받지 못했던 레켐비의 국내 상용화가 임박한 가운데, 국내 치매 치료제 개발 현황에도 관심이 높아지고 있다.일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 레켐비는 초기 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료 목적으로 이미 해외에서는 활발히 사용 중이다. 국내에서는 식품의약품안전처가 동일한 적응증을 대상으로 허가를

[바이오타임즈] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)의 주가가 10% 가까이 올랐다.퓨쳐켐은 14일 코스닥시장에서 전 거래일보다 9.76%(1,150원) 오른 1만 2,930원에 거래를 마감했다.퓨쳐켐은 거세저항성 전이 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 ‘FC705’가 미국 임상 2a상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 해당 임상은 메릴랜드대 메디컬센터 등 5개 센터에서 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다

[바이오타임즈] A형 혈우병 환자가 치료 횟수를 줄일 길이 열린 듯 보인다. 미국 는 14일(현지 시각) 덴마크 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 A형 혈우병 치료제가 출혈 감소 효과를 입증했다고 전했다. 보도에 따르면 노보노디스크는 대규모 임상시험을 통해 한 달에 한 번 복용하는 실험용 혈우병 치료제 ‘Mim8’를 참가자에게 매주 또는 매월 투여했다. 그 결과, 매주 또는 매월 Mim8를 투여받은 참가자의 출혈량은 예방조치를 하지 않거나 다른 약물을 사용해본 적이 있는 참가자의 출

[바이오타임즈] 전 세계적으로 마약류 진통제에 대한 오남용이 끊이지 않으면서 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발에 힘이 쏠리고 있다.특히, 미국, 캐나다 등에서는 오피오이드계 약물과 마약성 진통제 펜타닐 오남용에 의한 사망이 급격하게 증가하는 가운데, 국산 신약이 품목허가를 앞두고 있어 기대감을 모으고 있다.비보존제약의 비마약성 진통제 ‘오피란제린(어나프라주)’은 올해 식품의약품안전처의 품목허가 여부가 판가름 난다.오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다.

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 이번 유럽 특허 등록으로 한국, 미국, 일본 등을 비롯해 전략적 주요 국가에서 특허 등록이 완료됐다.이번 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 관한 것으로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료 방법을 포함하고 있다.백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질 생산을 통해 항암제나 면역세포의 침투를 막는 T

[바이오타임즈] 슬립테크 스타트업 에이슬립(Asleep. 대표 이동헌)은 자사의 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식약처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 식약처의 인허가를 받은 사례는 이번이 최초다.앱노트랙에 탑재된 인공지능 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다. 기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받

[바이오타임즈] 세계적 흐름인 AI가 의료계에서도 눈부신 활약을 펼치고 있다. 특히 빠른 진단과 치료가 환자의 생명과 직결되는 뇌 질환 분야에서 AI 솔루션 도입으로 새 지평을 열고 있다. 국내 바이오벤처 기업은 자체 개발 플랫폼을 활용해 AI 기반 뇌 질환 솔루션에 나서 유의미한 성과를 이뤄내며 세계 시장에서도 큰 관심을 받고 있다. AI 의료 시장 전망 및 국내 뇌 질환 관련 AI 의료 기업이 경쟁력으로 내세운 차별화된 솔루션을 알아본다.◇ AI 의료 시장, 2030년 240조 예상… 가장 주목받는 분야는 진단 분야전 세계 AI

[바이오타임즈] 보건복지부 자료에 의하면 2019년 기준 국내 정신질환자 수는 약 316만 명으로 최근 5년간 약 22% 증가했다. 이는 국민 4명 중 1명이 한 번 이상 정신질환을 경험한다는 것을 뜻한다.우울증, 불안장애, 수면장애 등 정신건강 문제를 겪는 사람이 지속해서 증가하면서 이로 인한 사회 경제적 부담도 증가하고 있다. 2021년 ‘국가 정신건강 현황’ 보고서는 정신질환의 사회 경제적 비용이 2015년 기준 11조 3,000억 원으로, 연평균 10%의 증가 추세로 커질 것으로 전망했다.하지만 현재 국내 정신건강 분야 투자

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍 (대표이사 오윤석)은 듀크 대학 연구진이 수행하는 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)의 급성 방사선 증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 치료제 연구를 위해 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health) 산하의 국립알레르기전염병연구소(NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases)로부터 최대 6백만 달러(한화 약 82억 원)를 지원받는

[바이오타임즈] 지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작되며

[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)에서 85% 할인된 1,038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(이하 Low WAC) 버전의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다.미국은 보험사, PBM(Pharmacy Benefit Manager), 시장 유형마다 선호하는 의약품 가격이나 리베이트 전략을 다르게 적용하기 때문에 이들의 니즈를 포괄적으로 수용하기 위해 같은 제품이지만, 가격을 이원화

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건으로 2022년 대비 10.1% 증가했다.미국 국립 보건원(NIH)에 등록된 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 ‘국가별 임상시험 순위’ 4위를 기록했다. ‘전 세계 도시별 임상시험 순위’에서는 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험 순위’로는 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다. 또 우리나라는 ‘다국가 임상시험 순위’에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를

[바이오타임즈] 셀트리온이 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에 창사 이래 처음으로 분기 매출 7,000억 원을 돌파했다.셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7,370억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치이다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억 원을 기록했다.사상 최대의 매출을 견인한 요인은 주력 사업 부문인 바이오시밀러 주요 품목들의 고른 성장이다. 해당 사업 매출은 전년 동기 대비 57.8

[바이오타임즈] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고

[바이오타임즈]셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당

[바이오타임즈] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(9322510)가 국내 최대의 건강검진 센터를 운영하는 KMI 한국의학연구소에 의료 AI 솔루션을 공급하게 됐다는 소식에 주가가 급등했다.제이엘케이는 8일 코스닥시장에서 전 거래일보다 14.3%(1,600원) 오른 1만 2,790원에 장을 마감했다.제이엘케이는 이날 헬스케어 플랫폼 기업 살루스케어와 건강검진 기관에 최적화된 의료 AI 솔루션을 공동 개발하고, 국내 최대의 건강검진센터를 보유한 재단법인 KMI 한국의학연구소(이하 KMI)에 의료 AI 솔루션을 전격 공급한다고 발표했다

[바이오타임즈] 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상 2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다.소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하

[바이오타임즈] 비만 치료제 산업은 다른 산업보다 5배 이상 빠르게 성장 중이다. 커지는 시장에 국내외 제약바이오 업계가 요동치고 있다.비만 치료제를 앞세워 급성장한 노보노디스크와 일라이릴리는 글로벌 제약사 시가총액 1, 2위를 차지하며 초거대 기업으로 성장했다. 양사는 모두 올해 1분기에 전년 대비 20%대 성장으로 분기 매출 약 12조 원을 달성했고, 하반기 이후 비만치료제 생산량도 본격적으로 확대가 예상되는 등 글로벌 입지를 단단히 하는 모양새다.이를 뒤쫓아 글로벌 제약사도 비만 치료제 시장 공략에 속속 나서고 있다. 국내에선

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 3일(미국 현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중 작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.한미약품은 오랜 기간 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해 HM15275를 최단기간 내 상용화한다는 목표를 세웠다.HM1

[바이오타임즈] 딥큐어는 화순전남대학교병원의 황의창 비뇨의학과 교수와 박혁진 순환기내과 교수 연구팀의 주도로 복강경 RDN 의료기기 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’의 두 번째 임상 환자 대상 수술을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.이번 임상에 참가한 환자는 평소 심각한 난치성 고혈압으로 인해 7제 이상의 항고혈압제를 복용해도 수축기혈압이 200밀리미터머큐리(mmHg) 이상 유지돼 응급실을 내원하는 등 중증 심혈관질환의 잠재적 발생 위험이 매우 높았다. 또한 주 신장동맥(Main renal artery) 외에도 여러 개의 부속