[바이오타임즈] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 29일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국‧중국‧유럽에 모두 진출한 국내

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’…13조 시장 정조준[바이오타임즈] GC녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 ‘알리글로’의 품목허가를 획득하면서 미국 시장을 뚫었다. 알리글로는 올해 하반

[바이오타임즈] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 ‘2023년 상호 존중하는 좋은경영대상’에서 3년 연속 ‘여성소비자가 뽑은 좋은기업대상’을 수상했다고 28일 밝혔다.상호 존중하는 좋은경영대상은 급변하는 사회 환경 속 남녀, 상하, 노사, 부서 간 관계를 비롯해 본사와 프랜차이즈ㆍ대리점까지 각 조직 간 대립과 투쟁 대신 상호 존중하고 협업하는 문화를 구축하고 ‘고객 존중’을 실천하고 있는 기업ㆍ기관ㆍ단체ㆍ개인을 선정해 시상하고 있다.휴젤은 메디컬 에스테틱 영역에서 더 유기적이고 복합적인 솔루션을 제시하기 위해 보툴리눔

[바이오타임즈] 글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤㈜이 31일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 밝혔다.앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ

[바이오타임즈] 글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤㈜이 역대 2분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다.휴젤은 연결재무제표 기준으로 2023년 2분기 매출액 816억 원, 영업이익 280억 원, 당기순이익 214억 원을 기록했다고 9일 밝혔다.매출액과 영업이익 모두 전년 동기 대비 28% 증가해 역대 2분기 사상 최고 실적을 달성했으며, 매출총이익도 26% 증가한 629억 원을 기록했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명: 레티보)’는 국내외 시장에서 동반 성장하며 매출이 전년 동기 대비 17% 증가했다. 국내의 경우 유

[바이오타임즈]글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한연구가 SCI급 국제 미용·성형 학술지인 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.이 문헌은 휴젤의 중국 미용·성형 분야 KOL 학술 네트워크 ‘C-GEM(China-Global Expert Members)을 비롯해 태국·한국 전문가 총 10명이 참여, 아시아인을 대상으로 보툴리눔 톡신의 부위별 다양한 시술 테크닉 및 노하우를 담은 ‘컨센서스 연구(Expert Cons

[바이오타임즈] 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표 손지훈)이 지난 11일 중국 북경에서 국영언론매체 ‘인민망(人民网)’이 진행한 ‘2023년 의료미용 규범화 촉진’ 출범식에 참가했다고 25일 밝혔다.현지 정부 기관 및 주요 의료 기관 등이 참여한 이번 행사에서 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 제조·생산 기업 자격으로 동참하게 됐다.중국은 미국·유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로 정부 주도 하에 보툴리눔 톡신에 대한 엄격한 관리·감독 체계를 구축, 그 일환으로 최근

[바이오타임즈] 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표 손지훈)이 최근 중국 성형미용학회가 주최하여 중국 충칭에서 개최된 ‘제10회 중국 최소침습미용성형학회(10th Chinese Annual Meeting of Minimally Invasive Aesthetic Medicine)’에 참가했다고 12일 밝혔다.이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian)과 함께 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo/한국 제품명: 보툴렉스)’를

[바이오타임즈] 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표 집행임원 손지훈)이 최근 열린 ‘의료미용 기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보 공시 출범식’에서 정품 활동 모범 기업 표창을 수상했다고 29일 밝혔다.‘의료미용 기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보 공시 출범식’은 중국 성형미용협회가 중국 의료미용 시장의 규범화를 위해 마련한 것으로, 중국 정부의 지원 아래 중국 위생관리 감독 협회, 북경 위생건강위원회 종합 관리 감독 부처 등 주요 10개 성 및 시 기관·협회 관계자 등이 참석한 가운데 베이징에서 첫 개최됐다.휴젤은 이날

[바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가

[바이오타임즈] 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 신약 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 전 세계적인 금리 인상 기조로 불확실성이 지속되면서 제약바이오 기업들의 기술수출에도 한기가 돌고 있다. 하지만 신약 개발에 대한 투자는 아끼지 않는 모습이다. ◇국내 제약바이오 기업 미국 진출 가속화…가파른 성장세에 기대감 높아국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 새해에는 역대 두 번째로 많은 연간 FDA 승인을 위한 품목허가 신청이 이뤄질 예정이다. 업계는 미국 FDA로부터 승인 허가

[바이오타임즈] 글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 6일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo)’에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.휴젤은 약 2조 원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 지난해 3월 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서 제출하고

[바이오타임즈] 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 역대 2분기 사상 최대 실적을 달성했다. 연결재무제표 기준으로 2022년 2분기 매출액 674억 원, 영업이익 223억 원, 당기순이익 154억 원을 기록했다고 10일 밝혔다.매출액은 글로벌 시장에서의 선전으로 역대 2분기 사상 최대 수치를 달성했다. 영업이익은 진출을 목표로 하고 있는 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 전년 동기 대비 16% 감소했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 7% 증가하며 국내외서 안정적인 성

[바이오타임즈] 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시각 지난 6일 스페인 의약품위생제품청(AEMPS, Spanish Agency of Drugs and Health Products)으로부터 미간 주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.휴젤은 이번 스페인을 마지막으로 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 스페인은 앞서 승인받은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아와 함께 유럽 보툴리눔톡

[바이오타임즈] 휴젤㈜(대표 집행임원 손지훈)이 29일 강원도 춘천에 있는 춘천베어스호텔 소양홀에서 제22기 임시주주총회를 개최하고, 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 ‘브렌트 손더스(Brent L. Saunders)’를 기타비상무이사에 선임했다.이번 임시주주총회에서는 감사 보고와 더불어 ‘브렌트 손더스 (Brent L. Saunders)’의 기타비상무이사 선임의 건이 부의 안건으로 상정, 원안대로 의결됐다. 브렌트 손더스는 향후 이사회를 통해 휴젤 이사

[바이오타임즈] 토털 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표 집행임원 손지훈)이 현지 시각 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간 주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.이번 품목허가 획득에 따라 휴젤은 연내 첫 선적 및 현지 시장 진출에 나설 계획이다. 현지에서의 유통 마케팅 활동은 ‘휴젤 에스테틱스 캐나다(Hugel Aesthetics Canada)’가 담당한다. 휴젤

[바이오타임즈] 토털 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난달 25일(현지 시각) 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간 주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 2019년 오스트리아에 있는 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹과 맞물려 제약∙바이오 업계가 호황기를 맞았다. 신세계, GS, SK, 삼성 등 국내 굴지의 대기업은 제약∙바이오 산업을 새로운 먹거리로 바라보고 시장 선점을 위한 전략에 들어갔다. 제약∙바이오 업계가 주목하는 것은 국내 대표 보톡스 기업 휴젤의 새 주인 찾기다. 앞서 미국 가 지난 5월 보도한 바에 따르면 휴젤의 최대주주인 베인캐피털이 갖고 있는 휴젤의 지분 44.4%를 M&A 시장에 내놓았다. 매각가는 2조 원이 넘는 것으로 알려졌다. 휴젤은 2001년 성형외과 원장과 생물학 박사 등

[바이오타임즈] 세계 최대 제약·바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 14일(현지 시각) 막을 내린 가운데, 우리 기업들의 발표 내용과 성과에 관심이 쏠린다.올해 39회째를 맞는 이 행사는 코로나19 팬데믹으로 사상 처음 온라인으로 11일부터 14일까지 나흘간 개최되었으며, 전 세계 500여 개 제약·바이오 기업들이 기업설명회를 열었다.우리나라도 삼성바이오로직스를 비롯해 LG화학, 한미약품, 휴젤, 제넥신, SCM생명과학 등 20여 곳이 참가해 신약 파이프라인 주요 성과를 소개하고, 향후 청사진을 제시했다. 대형 제약사들은

[바이오타임즈] 연평균 30%대 성장을 보이는 블루오션인 중국 보톨리눔톡신 시장에 국내 기업이 첫 진출에 나선다.글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 오늘(9일) 자사 보톨리눔톡신 제제 '레티보(Letbo, 중국 수출명)' 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 국내 보툴리눔톡신 기업으로서는 처음이다.휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만에 이룬 성과로, 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계는 4번째로