[바이오타임즈] 블루오션으로 여겨졌던 치매 시장에 등장해 주목받은 신약 ‘레켐비’가 드디어 국내 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 레켐비는 지난해 출시와 동시에 '게임 체인저'로 평가받으며 급부상했다.아직 국내에서 허가받지 못했던 레켐비의 국내 상용화가 임박한 가운데, 국내 치매 치료제 개발 현황에도 관심이 높아지고 있다.일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 레켐비는 초기 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료 목적으로 이미 해외에서는 활발히 사용 중이다. 국내에서는 식품의약품안전처가 동일한 적응증을 대상으로 허가를

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 업계의 신약개발 역량에 대한 긍정적인 동력이 확인되고 있다.국가임상시험지원재단이 발간한 ‘2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계집’에 따르면 글로벌 시장에서 차지하는 신약개발 파이프라인 비중은 미국, 중국, 영국에 이은 4위다.글로벌 신약개발 파이프라인은 총 2만여 개로, 국내 제약바이오 기업이 차지하는 비중이 13.1%(2,627개)에 달한다.국내 연구개발 중심 제약·바이오 기업(2023년 기준 투자액 500억 원 이상) 15곳은 최근 5년간 R&D 투자를 확대했다. 2019년 총1조 6,320

[바이오타임즈] 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 K-신약이 잇따라 등장하며 국내 제약바이오기업의 기술력과 R&D 능력의 높아진 위상을 실감케 한다. 지난해 FDA 승인으로 주목받은 셀트리온 ‘짐펜트라’와 GC녹십자 ‘알리글로’에 이어 올해도 유한양행 ‘렉라자’, HLB ‘리보세라닙’ 등의 신약이 승인 기대감을 높인다. 이들 기업은 FDA 승인 제품에 대한 미국 출시를 연내 추진할 것으로 알려져 연 매출 1조 원의 블록버스터 신약 등장에도 관심이 쏠린다.◇ 지난해 이어 올해도 K-신약 'FDA 승인' 릴레이… 블록버스터 신약 기대감

[바이오타임즈]국내 제약·바이오기업이 유럽 최대 보건의료기술 거래 마켓 '2024 바이오-유럽 스프링(BIO-Europe Spring)'에 참여해 K-신약개발 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 국내 제약·바이오 기업의 연구 결과가 어떠한 성과로 이어질지 업계의 관심이 모인다.◇유럽 최대 규모 제약·바이오 콘퍼런스 개최…”빅마켓 유럽 시장 진출 기회될 것”‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)’이 오는 18일부터 20일까지 사흘간 스페인 바르셀로나에서 열린다.바이오 유럽은 봄과 가을, 매년 2차례씩 전 세계 바이오 제약

[바이오타임즈] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약들이 북미 시장에서 빠르게 시장 점유율을 늘리고 있다.미국이 세계 최대 의약품 시장인 만큼, 국내 제약·바이오사들은 수년 내 연 매출 1조원대 블록버스터 의약품을 기대하고 있다.이 가운데, 정부는 바이오헬스 산업 혁신을 통해 연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 혁신신약 2건 창출과 바이오헬스 산업분야 수출 2배 확대 목표를 세웠다. 이를 위해 의대 졸업생의 3%를 의사과학자로 양성하는 계획도 수립했다. ◇바이오헬스혁신위원회 본격 가동…바이오헬스 산업 혁신 ‘추진

[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 신약들이 진입장벽이 높은 미국 시장에 진출해 존재감을 드러내고 있다. K-신약의 영향력이 커지는 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 이어지면서 올해 글로벌 신약 승인 소식을 알릴 첫 주자에 관심이 쏠린다.◇ 美서 잘 나가는 국내 신약, 연 매출 신기록…후속 주자도 기대감↑국내 제약바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-바이오의 높아진 위상을 실감케 하고 있다.업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효

[바이오타임즈] K-신약이 항암제에서 혈액제제 등 다양한 라인업으로 내년 미국 진출을 나서며 글로벌 블록버스터라는 목표를 향해 순항 중이다. 통상 미국 의약품 시장은 글로벌 시장의 50%를 차지하는 최대 의약품 시장이다. 업계에서는 셀트리온의 '짐펜트라', GC녹십자의 '알리글로' 등 K-신약이 미국 진출을 통해 한 단계 높아진 위상을 보여줄 수 있을 것이란 기대감이 확산된다. ◇ 셀트리온 ‘짐펜트라’ 미국 매출 6,000억 원 달성... 3년 내 3조 원 매출 전멍미국 의약품 시장에 출격을 알린 첫 주자는 셀트리온의 ‘짐펜트라’다

[바이오타임즈] HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 12일 페루에 본격 출시됐다고 16일 밝혔다.회사는 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업·마케팅에 돌입했다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 1

[바이오타임즈] 국내 제약바이오 기업들이 통풍 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 전 연령층에서 지속적으로 증가하는 환자 수에 시장 규모도 커지는 가운데, 국내 제약사들의 통풍 치료제 임상 3상 진입 소식에 신약 등장 기대감이 높아지고 있다.◇바람이 스쳐도 아프다면, 통풍 의심해야...전 연령층에서 발병률↑통풍이라는 병명은 ‘바람만 스쳐도 아프다’라는 뜻에서 비롯된 것처럼 가벼운 자극이나 움직임에도 극심한 통증이 나타나는 질환이다.전 세계적으로 환자 수가 늘고 전 연령층에서 발병률이 높아지는 추세로, 국내 통풍 유병률 역시 해마다 증

[바이오타임즈] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일 자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.이번 허가 획득은 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이은 것으로, 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득하게 됐다.P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 연 1,000억 원 이상의 원외처방 실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가

시대적 변화에 따라 의약품 패러다임이 새롭게 바뀌고 있다. 현 시대 주목할 트렌드 중 하나는 희귀의약품, 이른바 ‘니치버스터(Nichebuster)’다. 현재 글로벌 제약업계는 미충족 의료수요 대응을 위해 신약 개발 움직임이 활발하다. 국내 제약사들 역시 틈새시장을 겨냥한 니치버스터 연구개발에 집중하고 있다. 글로벌 시장 및 국내 현황을 짚어보고, 앞으로의 전망과 글로벌 중심국가 도약을 위해 나아갈 길을 모색해본다.(편집자 주)[바이오타임즈] 희귀의약품 개발이 글로벌 의약품 시장의 대세로 각광받고 있다. 각국 정부는 독점기간 확보를

[바이오타임즈] 국내 신약개발이 양적성장을 이뤄가고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 K-바이오의 국내외 위상이 크게 높아진 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 심사를 완주한 첫 K-신약도 탄생했다. 하지만 혁신 신약 개발에 있어서 국내 기업들이 세계 최대 의약품시장인 미국의 문턱을 넘기란 여전히 쉽지 않다. ◇ 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업...신약개발도 양적성장국가신약개발사업단이 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과에 따르면, 현재 360개 기업 및 기관에서 1,833건의 신약개발을 진행 중이