[바이오타임즈] 셀트리온이 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하 WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 지난 4월 11일부터 14일(현지 시각)까지 영국 런던에서 진행됐

[바이오타임즈] 영국 식약청(MHRA)은 최근 미국 ‘암젠’의 골암치료제인 ‘엑스지바’(Xgeva)를 국제인정절차(IRP)를 통해 제출한 첫 번째 의약품으로 승인했다고 밝혔다. IRP는 다른 나라의 ‘신뢰할 수 있는 규제기관’이 승인한 신약에 대한 승인을 간소화하는 것을 목표로 올해 1월 2일 시작됐다.지난 2월 20일에는 호주 식약처(TGA), 캐나다 보건부(Health Canada)와 제조업체의 ‘우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준’(GMP) 검사에 대한 상호 인정 프로그램인 ‘GMP 단일 검사 프로그램(Single Inspe

[바이오타임즈] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명

[바이오타임즈] 지난해 국내 제약∙바이오 기업들은 글로벌 기업을 대상으로 20건의 기술수출(L/O) 성과를 이뤄냈다. 이들의 총 계약 규모는 약 7조 9,450억 원(비공개 제외)으로 집계됐다. 이는 지난해 6조 2,559억 원의 L/O 규모보다 27% 증가한 수치다. 특히 1,000억 원이 넘고 반환의 의무가 없는 선급금(계약금) 계약이 3건 연속 이어져 주목을 끌었다. 이 가운데, 오는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024’(이하 JP헬스케어)에 국내 바이오기업 및 전통 제약사들이

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난달 30일(현지 시각) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌

블록버스터 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 공개하기 위한 글로벌 각축전이 펼쳐지고 있다. 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다’부터 8조 원 시장이 전망되는 '프롤리아', 연 매출 4조 원의 ‘악템라’ 바이오시밀러 시장이 본격화할 것으로 전망되는 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장점유율 확대 전략 및 세계 시장 진출 현황을 알아봤다.◇ 프롤리아, 내년도 약 7.8조 원 규모로 성장 전망[바이오타임즈] 오는 2025년 특허 만료가 예정된 ‘프롤리아’ 시장을 두고 시밀러 개발사들의 각축전이 뜨겁다.골다공증 치료

[바이오타임즈] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임