IRP 통한 첫 번째 의약품으로 미국 ‘암젠’의 ‘엑소지바’ 승인
호주, 캐나다와 ‘GMP 단일 검사 프로그램’ 시범 운영
‘프로젝트 오르비스’ 참여로 현재까지 18개 의약품 허가
호주, 캐나다와 ‘GMP 단일 검사 프로그램’ 시범 운영
‘프로젝트 오르비스’ 참여로 현재까지 18개 의약품 허가
[바이오타임즈] 영국 식약청(MHRA)은 최근 미국 ‘암젠’의 골암치료제인 ‘엑스지바’(Xgeva)를 국제인정절차(IRP)를 통해 제출한 첫 번째 의약품으로 승인했다고 밝혔다. IRP는 다른 나라의 ‘신뢰할 수 있는 규제기관’이 승인한 신약에 대한 승인을 간소화하는 것을 목표로 올해 1월 2일 시작됐다.
지난 2월 20일에는 호주 식약처(TGA), 캐나다 보건부(Health Canada)와 제조업체의 ‘우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준’(GMP) 검사에 대한 상호 인정 프로그램인 ‘GMP 단일 검사 프로그램(Single Inspection Program)’을 시험 운영한다고 밝힌 바 있다.
이외에도 영국 MHRA는 회원국 간 혁신적인 암 치료제에 대한 신속한 검토∙승인을 위해 임상시험 데이터를 동시에 검토하고자 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 참여하고 있다. 현재 미국, 호주, 캐나다, 영국, 싱가포르, 스위스, 브라질, 이스라엘 등 총 8개국의 규제기관이 참여 중이다.
[바이오타임즈=신서경 기자] ssk@biotimes.co.kr
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