지난 해 글로벌 매출 규모 약 4조 6,000억 원... 2024년엔 약 7.8조 원 시장 확대 전망
셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩 임상 3상 진행 중
블록버스터 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 공개하기 위한 글로벌 각축전이 펼쳐지고 있다. 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다’부터 8조 원 시장이 전망되는 '프롤리아', 연 매출 4조 원의 ‘악템라’ 바이오시밀러 시장이 본격화할 것으로 전망되는 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장점유율 확대 전략 및 세계 시장 진출 현황을 알아봤다.
◇ 프롤리아, 내년도 약 7.8조 원 규모로 성장 전망
[바이오타임즈] 오는 2025년 특허 만료가 예정된 ‘프롤리아’ 시장을 두고 시밀러 개발사들의 각축전이 뜨겁다.
골다공증 치료제인 미국 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)는 골다공증 치료제 중 가장 많은 영향력을 가진 약 중 하나다. 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 점이 특징이다.
프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존의 필수적인 단백질 RANKL을 표적 하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다.
유럽 의약품청(EMA)은 2010년 5월 여성의 폐경 후 골다공증 예방 및 전립선암 치료 후 남성의 골 손실 치료제로 프롤리아의 품목허가를 승인했다. 같은 해 6월 미국 식품의약국(FDA)도 폐경 후 여성의 골다공증 예방용 약물로 프롤리아를 승인했다.
2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.
업계 전문가는 프롤리아가 골다공증 치료 방식을 전환하고, 장기 치료를 이어갈 수 있는 계기를마련했다고 평가한다.
의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 지난해 1,157억 원의 국내 처방 매출을 기록한 후 올해 상반기에만 지난해 같은 상반기(555억 원)와 비교해 32% 성장한 733억 원을 기록하며 매출 갱신을 예고했다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조 6,000억 원에 달한다.
프롤리아의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 오는 2025년 2월에 만료된다. 뒤를 이어 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등에서도 물질 특허가 만료될 예정이다.
이에 따라 프롤리아 바이오시밀러 시장은 더욱더 가파른 성장세를 보일 것으로 예측된다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스은 글로벌 프롤리아 시장은 연평균 5.6%씩 성장해 오는 2024년 약 7.8조원 규모로 성장할 것으로 전망했다.
현재 특허 만료를 앞두고 글로벌 프롤리아 시밀러 시장에 10개 이상 기업이 뛰어든 것으로 알려졌다.
아이슬란드의 알보텍, 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍, 독일의 프레제니우스카비에 인수된 스페인의 맵사이언스, 인도 인타스, 미국 오가논, 이스라엘 테바, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩 등 국내외 제약사 10곳은 프롤리아 임상시험을 진행하고 있다.
◇ 폭발적 성장세·특허 만료 이슈에 국내 기업도 속속 개발 움직임
셀트리온은 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국 등 주요 국가에 순차적으로 판매 허가를 신청할 계획이다.
프롤리아는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 제품을 성장 동력으로 삼는 셀트리온이 오는 2025년까지 선보일 5개 바이오시밀러 파이프라인 임상 중 하나다. 셀트리온은 2025년 프롤리아 특허 만료에 대응, 1상과 3상을 동시에 진행하고 있다.
지난달 13일부터 16일 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다.
ASBMR에서 발표된 임상 1상에서는 오리지널과 약동학적 동등성과 안전성이 확인됐고, 지난달 24일에는 CT-P41의 임상 3상 결과를 발표했다. 임상 3상에서는 오리지널과의 사전에 정의된 동등성 기준을 만족시켰고, 골대사 주요 지표에서도 약력학적 유사성을 확인했다. 이상 반응에서도 오리지널과 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 'SB16' 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진 중이다. ASBMR에서 공개된 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상·3상 결과, SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 나타났다.
휴온스글로벌 자회사 휴온스랩 역시 프롤리아 바이오시밀러 개발에 나서 성과를 보인다. 휴온스랩은 올해 상반기 개발 중인 바이오시밀러 'HLB3-013'가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝혔다.
휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 보다 초기 단계에서 프롤리아 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2월 비임상 동물 효력시험에서 프롤리아의 바이오시밀러 'HLB3-013'이 오리지널 의약품과 동등한 효력이 나타났다고 밝힌 바 있다.
HLB3-013은 해외 CRO(임상수탁기관)인 바이오메드코어(그리스)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중이다.
임상 결과에 따르면, HLB3-013을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다. 특히 프롤리아(3mg/kg, 10mg/kg) 대비 시험 군의 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
