[바이오타임즈] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 신약 창출을 목표로 하는 국내 제약·바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.

QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.

KIMCo의 설명에 따르면 글로벌 신약 허가 심사 과정에서 품질기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 이를 위해 의약품 품질관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것이라는 게 업계의 시각이다.

KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내 전문가 양성 교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고 QbD 적용 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축 및 확립을 목표로 하며, TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반의 QbD 교육을 실시해 기업 내 구축한 QbD 시스템을 운용할 수 있는 사내 전문가를 양성할 계획이다.

이를 위해 KIMCo는 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 한가람경영혁신연구소(대표 김종민)와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

한가람경영혁신연구소는 QbD 전문가를 다수 보유한 전문 컨설팅 기관이다. 국내외 QbD 자문 네트워크를 보유하고 있으며, 국내 다수의 제약바이오기업을 대상으로 QbD 컨설팅과 교육을 제공해 오고 있다.

김종민 한가람경영혁신연구소 대표는 “지금까지 쌓아온 제약·바이오 분야 품질 컨설팅 경험, 노하우 등 역량을 최대한 발휘해 국내 제약·바이오기업의 글로벌 신약 성공을 위한 QbD 전략을 제공하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

허경화 KIMCo 대표는 “글로벌 신약 창출을 위한 QbD의 적용은 이제 선택이 아닌 필수”라며 “이번 프로젝트를 통해 기업 내 QbD 프로세스를 내재화하고, 시스템을 구축해 글로벌 수준의 CMC 자료를 확보한다면 글로벌 신약 창출에 큰 기여를 할 것”이라고 말했다.

한편 KIMCo는 지난해 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입 기반 구축 지원사업 운영기관으로 선정, 동국제약, 신신제약, 알테오젠, 일동제약, 종근당바이오 등 5개 사를 대상으로 QbD 도입 확산과 기술 역량 향상을 위한 기술 컨설팅을 지원한 바 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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