[바이오타임즈] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)는 이달 9일부터 12일까지 충청북도 오송의 제조시설에 대해 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 진행된다고 밝혔다.

지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득한 프레스티지바이오로직스는 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행했지만, 코로나19 사태로 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 실사가 지연돼왔다.

회사는 이번 실사 재개로 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TuznueR)의 품목허가 심사 절차로써 EU-GMP 적합 여부를 평가받게 된다.

현재 HD201은 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 진행된 상태이다.

프레스티지바이오로직스는 이번 EMA 실사에 대비해 만전의 준비를 기해왔으며, 실사 이후 EMA의 피드백에도 신속하게 대응해 HD201의 조속한 유럽 시장 진출에 전력한다는 계획이다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “당사가 보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 글로벌 프랙티스 기반의 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마그룹의 첫 번째 바이오시밀러인 HD201의 유럽 시장 진출을 위한 마지막 과정을 성공적으로 통과하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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