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지노믹트리, 코로나19 분자 진단키트 식약처 제조 허가 획득
지노믹트리, 코로나19 분자 진단키트 식약처 제조 허가 획득
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.06.21 11:05
  • 댓글 0
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N유전자와 리더서열 부위 동시 진단해 높은 민감도 강점
앞서 유럽 CE 인증 획득…감염원 진단시장 진출 통해 사업경쟁력 강화 예정
지노믹트리 AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit (사진=지노믹트리)
지노믹트리 AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit (사진=지노믹트리)

[바이오타임즈] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환, 228760)의 코로나19 분자 진단키트가 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 획득했다.

허가 받은 제품은 ‘AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit’로, 바이러스 감염 후 세포 내에 가장 많이 존재하는 ‘N 유전자’와 ‘리더서열’ 부위를 타깃으로 ’대조유전자’와 함께 하나의 튜브에서 동시에 측정할 수 있도록 디자인 돼 고도의 민감도를 보일 수 있다.

바이러스 지놈 최종 상단에 위치하는 리더 서열은 세포가 코로나19 바이러스에 감염되면서 서브지노믹(sub-genomic) RNA를 만들게 될 때, 모든 서브지노믹 상단에 필수 공통으로 부착되는 서열로, N 유전자와 함께 세포 내 가장 많이 존재하는 RNA 타깃 부위가 된다. 이러한 리더 서열은 코로나19바이러스의 증식 및 전사발현에 필수적인 서열로 변이가 거의 일어나지 않는 영역이며, 코로나19 변이종도 이상없이 진단이 가능한 장점을 가지고 있다.

이 제품은 이미 유럽 CE 인증을 획득했으며, 미국실험실표준(클리어랩, CLIA Lab) 인증을 받은 바이러스 진단 LDT에서 요구하는 수준을 모두 충족한 바 있다.

지노믹트리 관계자는 “이번 제품 허가를 바탕으로 암 조기진단 시장 뿐만 아니라 감염원 진단시장 진출을 통해 사업경쟁력을 강화할 예정”이라고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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