[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나19 mRNA 백신 개발에 나선다.

앞서 회사는 지난 4월 제네반트 사이언스에서 코로나19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 지질 나노 입자(LNP·Lipid Nano Particle) 약물 전달체 기술을 비독점적 라이선스 계약으로 도입했다.

제네반트의 LNP 약물 전달체 기술은 중화항체를 유도하는 백신 플랫폼으로, 화이자와 모더나의 코로나 백신 상용화로 이미 안전성과 유효성이 임상으로 검증됐다.

에스티팜은 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5’-capping(5프라임-캡핑) mRNA 플랫폼 기술을 적용하여, 변이 바이러스에도 대응이 가능한 자체 코로나 mRNA백신 개발을 본격화한다는 계획이다.

에스티팜의 자체 개발 백신이 변이 바이러스 예방에도 높은 효능을 유지할 수 있는 이유는 기존 mRNA백신이 스파이크 단백질을 단독 항원으로 개발된 것과 달리, 에스티팜의 백신은 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크(Spike) 단백질 항원 외에도 제 2항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했기 때문이다.

현재 에스티팜은 발굴된 총 22개의 후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했으며, 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 개시할 예정이다. 특히 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 예정이다.
 

◇ 자체 5’-capping 기술인 스마트캡 보유, 클린 캡에 비해 경쟁력 뛰어나

에스티팜은 후보물질 선정 과정에서 자체 5’-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과, 트라이링크(TriLink)의 클린캡(Clean Cap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했다.

스마트캡은 mRNA 합성과 항체 생성에 필요한 핵심 기술 중 하나로, 쉽게 말해 보호막을 말한다.

5’-capping 기술로 상용화된 제품은 전 세계에서 트라이링크(TriLink)의 클린 캡(Clean Cap) 외에 에스티팜의 스마트 캡(Smart Cap)이 유일하다. Smart Cap은 TriLink의 Clean Cap보다 30% 이상 가격이 저렴하다. 또한 총 16종의 캡핑 유형이 개발되어 캡핑 라이브러리 스크리닝(Capping Library Screening)을 활용하면 mRNA 및 siRNA를 비롯한 각종 유전자 치료제에 최적화된 유형을 선택할 수 있는 장점이 있다.

현재 클린캡이 전세계 mRNA 신약개발에 독점적으로 사용되고 있으나 공급이 지연되고 있어, 향후 에스티팜의 스마트캡이 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질(Ionizable lipid) 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. 코로나 mRNA백신 기준 연간 10억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양이다.
 

◇ 전 세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 원재료부터 생산 시스템 갖춰

에스티팜 관계자는 “에스티팜은 전세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사로써, 코로나 mRNA백신을 개발할 수 있는 준비를 마친 상태다”며 “영국 및 남아공, 브라질, 인도 등 변이 바이러스에 대한 교차 중화반응 유도를 타깃으로 개발해 코로나 예방 효과를 지속적으로 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

에스티팜은 화이자, 모더나 코로나19 백신 제조 방식인 mRNA 신약 개발이 점차 늘어날 것에 대비해 자체 mRNA 신약 개발과 CDMO 사업을 함께 하겠다는 계획이다.

이를 위해 지난 5월말 mid-scale 규모의 mRNA 전용 GMP 설비를 완공하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산을 진행하고 있으며, 향후 화이자/바이오엔테크의 코로나 백신 기준 연간 1억 도즈 이상의 대량생산 설비의 추가 증설을 검토 중이다.

아울러 한국 파트너사와 동아쏘시오그룹 내 자회사 간 협력을 통해 mRNA 백신 플랫폼도 통합해 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

mRNA 신약 개발과 CDMO 사업을 위해 만반의 준비를 마친 에스티팜이 이제 얼마나 신약 개발에 속도를 낼지가 관건이다. mRNA 원액 생산에 나선 삼성바이오로직스에 이어 국내 최초 LNP 방식의 mRNA 백신 개발에 나선 에스티팜까지 백신 주권 확보를 위한 국내 바이오기업들의 적극적인 행보가 계속되고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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