[바이오타임즈] 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 6일 자로 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다는 소식에 주가가 상승 중이다.
휴마시스는 6일 코스닥시장에서 전 거래일 대비 낮 1시 40분 9.17%(1,650) 오른 1만 9,650원에 거래되고 있다.
이번 신속 항체 진단키트 승인으로 휴마시스는 항원진단키트·자가진단용 항원 키트와 함께 회사의 3종 제품 모두 국내 공급이 가능하게 됐다.
휴마시스의 신속 항체진단키트 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’는 셀트리온과 공동 개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.
이 키트는 국내에서 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가진 것으로 나타났다.
특히 해당 제품은 혈액 내 뉴클레오캡시드(N)항원과 스파이크단백질(S1, RBD)항원을 모두 사용해 개발된 제품이다. 기존 코로나19 바이러스 감염에 대한 항체뿐 아니라, 코로나19 백신 접종에 따른 항체 생성 여부 및 항체 지속 여부에 대한 판단에도 사용 가능할 것으로 전망되고 있다.
이 제품은 이미 브라질, 독일 등과 더불어 해외 40여 개국에 판매되고 있으며, 현재 해외에서 해당 제품을 사용해 코로나19 백신에 대한 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 임상을 진행하고 있다.
한편 휴마시스의 자가진단용 항원 키트인 ‘휴마스시 코비드-19 홈테스트’는 5월 3일부터 온라인이나 약국에서 판매를 시작했으며, 5일부터는 GS25와 세븐일레븐 매장에서 판매를 개시했다. 또한 6일부터는 이마트 수도권 70여 개 점포에서, 7일부터는 헬스앤뷰티(H&B) 스토어 CJ올리브영에서도 구매가 가능하다.
이 제품은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 등 해외 4개국에 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있으며, 독일에서도 자가 검사 허가 심사가 진행되고 있다
코로나19 자가검사키트는 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단이다.
이 제품은 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 그러나 기존 유전자 증폭 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다.
아울러 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려하여 감염 여부는 의사가 최종 판단해야 한다.
자가 검사 키트는 유전자 증폭 검사가 어려운 경우 사용하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 증폭 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 검사를 받아야 한다.
검사 시 1시간 전에는 코를 풀지 말고 콧구멍 안쪽을 면봉으로 문질러 검체를 제대로 채취하는 게 중요하다.
방역 당국은 사용자가 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 할 것을 당부한다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
