[바이오타임즈] 옥타파마(Octapharma)의 인간 섬유소원 농축물인 피브리가(fibryga®)가 유럽 내 15개국에서 후천성 섬유소원 결핍증(acquired fibrinogen deficiency, 이하 AFD) 치료를 위한 사용 승인을 받았다고 회사가 5일 발표했다.
피브리가(fibryga®)는 앞서 선천성 섬유소원 결핍증 환자 치료에 대한 사용 승인을 획득한 바 있으며 이번 승인으로 판매 허가가 확대된다. 이는 중환자 치료 환경의 출혈 관리에 중요한 이정표라 할 수 있다.
섬유소원은 혈액 응고를 위한 필수 응고 인자로 과다 출혈을 막아준다. 희귀한 선천성 섬유소원 결핍증과 달리 AFD는 혈액이 과도하게 손실된 경우 발생하며 외상이나 큰 수술로 인해 혈액응고가 일어나 혈액 내 함유된 섬유소원을 소모하게 된다. 섬유소원 보충은 과도한 출혈로 합병증이 발생하는 환자 관리에 권장되는 1차 치료법이다.
피브리가(Fibryga®)는 정맥 주입을 위해 이중 병원체 불활성화를 거친 고순도의 동결 건조 인간 섬유소원 농축물이며 신속하고 간편한 용해로 섬유소원 결핍을 효과적으로 교정해준다.
AFD에 대한 피브리가(fibryga®) 사용 승인은 FORMA-05 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 비열등성을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 통제 방식으로 이뤄진 임상2상 연구는 희귀암인 가성 복막암종(Pseudomyxoma peritonei) 치료를 위한 종양 축소술 중 피브리가(fibryga®)의 효능을 표준 치료(동결침전제제)와 비교했다. 이 수술은 복잡한 대수술로 과다 출혈을 수반하며 환자에게 AFD가 발생할 위험성이 높다.
출혈 억제 효과는 피브리가(fibryga®)와 동결침전제제 모두에서 100%로 나타났다. 피브린(섬유소) 안정화 인자인 XIII 수준도 양 치료군에서 적절히 유지됐다. 하지만 피브리가(fibryga®) 치료군의 혈장 내 섬유원소 양이 더 신속하고 확실하게 보충됐으며 혈액 응고 탄성도 더 높은 수준을 보였다.
피브리가(fibryga®)로 치료받은 환자(n=22)에서는 혈전색전증이 보고되지 않은 반면 동결침전제제로 치료받은 환자(n=23)에서는 7명에게 해당 증상이 보고됐다.
보다 중요한 것은 피브리가(fibryga®)의 경우 신속한 용해와 간편한 사용성에 힘입어 동결침전제제에 비해 투여 시간이 평균 24분 빨랐다는 점이다. 이는 치료에 소요되는 시간이 환자 예후에 중요 변수가 되는 상황에서 특히 중요하다.
올라프 월터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “섬유소원 보충은 출혈 관리를 위한 중요한 전략이며 특히 수술 환경에서는 중요성이 더 크다”고 말했다. 그는 “라벨 확대는 제품 개발에서 중요한 이정표”라며 “옥타파마는 환자 삶의 질 향상을 목표로 삼고 있으며 중환자 치료 환경에서 신속하고 효과적인 출혈 억제에 기여하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 강조했다.
지그문트 넙(Sigurd Knaub) 옥타파마 임상 연구개발 담당 수석부사장은 “FORMA-05는 AFD의 대조 임상 연구를 통해 피브리가를 최초로 분석한 임상시험이며 규제 당국의 라벨 확장 변경 승인을 위한 결정적 근거를 제공한다”고 설명했다.
[바이오타임즈=나지영 전문기자] jyna19@biotimes.co.kr
