식약처, 제네릭의약품 품질 향상 위해 위·수탁 책임 명확화 추진
식약처, 제네릭의약품 품질 향상 위해 위·수탁 책임 명확화 추진
  • 강철현 기자
  • 승인 2020.07.08 16:32
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‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 마련
식약처, 관련 규정 개정 등을 통해 약품 품질 향상할 것
식품의약품안전처 로고 (출처: 식품의약품안전처)
식품의약품안전처 로고 (출처: 식품의약품안전처)

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이하 식약처. 처장 이의경)는 8일 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 「품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인」을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인 발간은 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하고 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어지기 위해 추진되었다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 위·수탁 대상과 역할, 위탁자와 수탁자의 책임, 품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이다.

가이드라인 내 품질 위해 관리 모델 (출처: 식품의약품안전처)
가이드라인 내용 중 '품질 위해 관리 모델' (출처: 식품의약품안전처)

또한 식약처는 가이드라인을 통해 완제의약품, 원료의약품, 생물의약품, 생약(한약)제제의 위탁제조를 위한 품질협약에 대하여 기본적인 방안을 제시하는 것을 목적으로 하되, 추가로 필요한 사항은 협약 당사자 간 합의에 따라 작성할 수 있음을 밝혔다.

또한 식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr


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