[바이오서비스산업]체외진단 의료기기 허가 심사 절차
[바이오서비스산업]체외진단 의료기기 허가 심사 절차
  • 최국림 기자
  • 승인 2020.05.20 12:19
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본지에서는 2020년 5월 1일 시행되고 있는 체외진단의료기기법에 대해 자세히 살펴보기로 한다. 이와 관련하여, 바이오코리아 2020에서 식품의약품안전평가원 안영욱 연구관의 발표가 있었다.

 

체외진단의료기기법 제정 배경

체외진단의료기기의 관리 연혁을 간단히 살펴보면, 2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었다. 심지어 자동화 체외진단 시약은 약사법에서도 관리되어지지 않고 있었다. 이에 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정하여 자동화 체외진단 시약을 의료기기로 관리하기 위한 근거를 마련하게 되었다. 이 후, 2019년 체외진단의료기기법을 제정하여 다른 의료기기와는 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀다. 

법제처는 체외진단의료기기법(이하 법)에 대한 제정이유를 다음과 같이 밝히고 있다. 의료 패러다임이 치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 변화함에 따라 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 사용되는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있으며, 체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 유전자 분석기술 등과 접목되어 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있다.

그러나 체외진단의료기기는 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 체외에서 사용되는 등 일반 의료기기와는 다른 특성이 있음에도 불구하고 「의료기기법」은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있었다. 

이에 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모하려는 것이다.

 

체외진단의료기기 정의

'체외진단의료기기'란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.(법 제2조)

-. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
-. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
-. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
-. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
-. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
-. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

 

체외진단의료기기 등급 분류 기준

체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다.(법 제3조)
또한, 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음의 기준에 따른다.

- 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것
-. 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것
-. 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것
-. 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것

(출처: 바이오코리아 2020 갈무리)
(출처: 바이오코리아 2020 갈무리)

 

체외진단의료기기 신고, 승인, 허가 대상

체외진단의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다.(법 5조) 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 '제조업자'라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다.

그럼에도 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.

-. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
-. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
-. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
-. 이 법 또는 「의료기기법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
- 이 법 또는 「의료기기법」을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

법 제5조제3항제1호에 따라 품목류별 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음의 구분에 따른다.(시행규칙 5조)
1. 품목류별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기

2. 품목류별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기

법 제5조제3항제2호에 따라 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 체외진단의료기기
    -. 3등급 또는 4등급 체외진단의료기기
    -. 1등급 또는 2등급 체외진단의료기기 중 이미 품목류별 또는 품목별 제조허가ㆍ제조인증을 받거나 제조신고를 한 체외진단의료기기와 그 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 체외진단의료기기
    -. 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호, 이 호 나목 및 이 항 제2호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기

2. 품목별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기

3. 품목별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 제1항제2호 및 이 항 제1호나목에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기

 

체외진단의료기기 신고, 승인, 허가 절차

1등급 체외진단의료기기 신고 절차는 다음과 같다.

체외진단의료기기 제조(수입)신고서 작성 후, 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 신청 등록하면 한국의료기기안전정보원이 접수 당일 검토하여 신고수리하게 된다. 1등급 제품은 기술문서심사대상이 아니므로 기술문서심사에 필요한 제출 자료는 없으며, 제조(수입) 신고서는 시행규칙 별지 제7호서식이다.

2등급 제품은 새로운 제품(임상적 성능시험 제출)여부에 따라 인증과 허가 절차로 구분된다.

인증 절차시에는 임상적 성능시험자료가 불필요하다.  먼저 제조업자는 식약청 지정 기술문서심사기관에 기술문서심사를 의뢰하게 되는데 약 25일이 소요된다. 이 후, 기술문서심사기관이 발급한 적합통지서를 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서(시행규칙 별지 제5호서식)와 함께 한국의료기기안전정보원의 의료기기전자 민원창구를 통해 인증 신청을 하면 된다. 5일내 인증서가 발행된다. 

2등급 중 새로운 제품의 경우 임상적 성능시험자료가 필요하며 식약처에서 진행하게 된다. 이는 3-4등급과 동일한 허가 절차를 따르게 된다.

3, 4등급의 허가 절차는 임상시험자료가 필요한 임상자료심사와 임상이 필요 없는 기술문서심사 과정으로 나뉘어지며, 두 절차 모두 식품의약품안전처에서 이루어진다. 기술문서심사는 65일, 임상자료심사는 80일 소요된다. 심사절차 완료 후 식약처로부터 허가증을 발급받게 된다. 

즉, 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서(시행규칙 별지 제3호서식)를 작성하고 첨부자료와 함께 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 신청하면 식약처(식품의약품안전평가원)에서 검토 후 허가증을 발급한다.

 

체외진단의료기기 허가∙심사 제출 자료

체외진단시약의 허가(인증)에 필요한 제출 자료는 다음과 같다.

신청서 11개 항목에 대해 작성하고 이에 해당하는 첨부자료를 지참하여야한다. 신청서 기재항목은 명칭, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용시 주의 사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기간, 시험규격에 관한 것이다.

첨부자료는 1)이미 허가∙인증받은 제품과 비교한 자료, 2)개발경위, 검사 원리∙방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료, 3)원재료 및 제조방법에 관한 자료, 4)사용목적에 관한 자료, 5)성능 및 시험규격에 관한 자료, 6)취급자 안전에 관한 자료, 7)안정성에 관한 자료(제품 및 검체)등이 있다.

체외진단장비의 경우, 신청서는 시약의 경우와 동일하지만 첨부자료는 간단하다. 장비의 경우, 장비안정성에 관한 자료가 필요 없고, 원재료에 대한 내용도 필요 없기 때문이다.

따라서, 첨부자료는 1)이미 허가∙인증받은 제품과 비교한 자료, 2)개발경위, 검사 원리∙방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료, 3)사용목적에 관한 자료, 4)기계성능 및 안전에 관한 자료, 5)임상적 성능에 관한 자료가 있다. 

*참고:체외진단의료기기 제조(수입)허가 신청서(출처: 식약처)

(출처: 식약처)

 



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