[바이오타임즈] 내년 5월부터 EU(유럽연합)는 의료기기의 안전성을 강화하기 위해 MDR(의료기기규칙, Medical Device Regulation)을 시행할 예정이다. 이에 보건복지부는 한국 의료기기 기업의 유럽시장 진출을 돕고자 진단용 엑스선 촬영장치를 포함한 5개 기업의 제품을 지원한다고 지난 22일 밝혔다. 이들 5개 기업과 복지부는 전문상담 기업으로 구성된 컨소시엄에 개소당 2,000만 원을 지원해 최종 CE(유럽인증, Communaute Europeenne)를 획득하기까지 지속 관리할 예정이다. 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 CE 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수 책임자의 전문성 유지∙향상을 위한 교육도 진행할 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황”이라며 “외국 제도변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 글로벌 경쟁력을 지속적으로 확보하겠다”고 말했다.

MDR 제정, EU 회원국 의료평가 및 승인과정 동일하게 적용

지난 2010년 3월 프랑스 실리콘 보형물 생산기업 PIP(Poly Implant Prothese)가 비용절약을 위해 인공 보형물에 의학용이 아닌 공업용 실리콘을 사용해왔다는 사실이 드러났다. 당시 PIP는 20여년 간 한국을 비롯한 전 세계 65개 국에 이 보형물을 수출했었고 이를 통해 유방 성형수술을 받은 여성 수십 여 명이 암이 결리는 등 부작용이 속출했다. 이후 PIP는 파산했지만 피해를 당한 여성들은 이와 별도로 국제인증기관 TUV라인란트(TUV Rheinland)를 상대로 손해배상 청구소송을 제기하기도 했다. 이를 ‘프랑스 PIP 스캔들’이라고 불린다.

이 사건 이후 유럽에서는 CE의 실행 및 제도를 개편해 의료기기의 안전성을 강화해야 할 필요성이 대두됐다. 이에 EU는 2017년 기존 MDD(의료기기지침, Medical Device Directive)와 AIMD(능동이식형 의료기기지침, Active Implantable Medical Device Directive)를 MDR로 통합∙제정하면서 의료기기에 관한 법제 전면을 개정했다. ‘지침(directive)'은 EU 회원국이 각각의 국가에서 이를 적용하기 위한 이행입법을 제정해야 집행이 이뤄지는데 이런 이유로 각 국가별로 의료기기와 관련된 법 상에는 차이가 있다. 이와 달리 ‘규칙’(regulation)은 회원국에 직접 적용되는 법적 효력을 가진다. 따라서 EU 회원국은 이행입법을 제정할 필요 없이 의료평가 및 승인과정을 동일하게 적용 받을 수 있다.

코로나19 영향으로 MDR 일부 변경하고 시행 시점도 연장

MDR은 2017년 5월 발효됐다. 이로써 의료기기의 제품 범위가 컬러 콘택트 렌즈나 미용 목적의 이식형 기기 및 재료 등 의료목적이 없는 기기로까지 확대됐다. 이와 함께 질병이나 기타 건강상태의 예측 및 예후를 목적으로 하는 장치도 포함됐다. 무엇보다 MDR 시행에 있어 가장 큰 변화는 위해관리의 강화다. EU는 전문가가 참여하는 ‘시판 전 심사제도’를 통해 고위험 의료기기 군을 철저하게 관리하겠다는 것이다.

그러나 지난 4월 EU는 지난해 말부터 확산된 코로나19의 영향으로 의료기기에 대한 규정을 일부 변경했다. 또한 기존 MDR의 계도기간은 발효 후 3년 뒤인 올해 5월 25일이었으나 이를 1년 연장해 내년 5월 26일부터 시행될 예정이다.  

“유럽 디지털화 가속화 따른 기회 잡아야”

한국은 준비된 대규모의 의료시스템, IVD 모바일 추적기능, 감염 가능성이 있는 구역에 대한 경고 등으로 코로나19 대응에 대한 세계적인 모범사례로 꼽힌다. 반면 EU 집행위원회(European Commission)는 최근 발표한 ‘2020년 봄 유럽 경제전망’ 보고서를 통해 “EU 각국이 1930년대 대공황 이후 최악의 경제적 충격을 겪을 것”이라고 전망했다. 또 한국보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 리 테일러(Lee Taylor) 상임 컨설턴트는 “유럽은 의료기기 시장에 대한 관심은 높지만 아직 충족되지 않은 분야가 많다”며 “한국은 이를 기회삼아 유럽시장에 빨리 진입할 수 있는 방안을 마련해야 한다”고 밝혔다. 그렇다면 포스트 코로나 시대에 한국 기업이 유럽시장을 공략하기 위해 어떤 전략이 필요할까.

먼저 수요 급증품목에 대한 타깃 마케팅(target marketing)을 강화해야 한다. 테일러 컨설턴트는“2021년 또는 2022년 이후 유럽과 북미지역에서 의료와 관련된 수입이 증폭될 것”이라며 “의료기기뿐만 아니라 서비스 제공도 고려해야 한다”고 말했다.

또 유럽의 디지털화 흐름에 따른 기회를 잡아야 한다. KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 코로나19 확산에 따른 대응차원에서 유럽 내 ‘강제 디지털화’가 강해지는 추세다. 강환국 프랑크푸르트무역관은 “B2B 부분에서는 5G 이동통신 서비스 상용화, AI(인공지능) 및 빅데이터를 활용한 디지털 전환(Digital Transformation) 등 정부 주도의 ‘4차 산업’ 지원정책이 가속화할 것”이라며 “5G 서비스 본격 추진과 함께 VR(가상현실), AR(증강현실) 관련 제품 및 콘텐츠, 홈코노미 산업, 스마트팩토리 등 AI 관련 수요가 급증할 것”이라고 예측했다.

마지막으로 한국의 독자적인 기술력을 확보하는 것이 매우 중요하다. 테일러 컨설턴트는 “시간이 지나면서 점점 더 많은 의료서비스가 통합시스템을 통해 원격으로 제공될 것”이라며 “현재와 미래의 제품이 어떻게 기술과 혁신을 수용할 수 있을지 고려해야 한다”고 강조했다. 강환국 무역관은 “유럽 내 국가들은 코로나19 2차 유행 가능성을 대비해 의료산업 투자를 대폭 강화할 것”이라며 “기업들은 중국 의존도를 낮추고 공급망 다각화를 시도할 것”이라고 말했다. 이어 “디지털 경제에 익숙한 한국 기업이 유럽시장으로 진출할 수 있는 새로운 기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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