일본이 미래 먹거리 확대를 위해 자국내 줄기세포 치료제 개발뿐 아니라 해외 치료제 유치에도 속도를 내겠다는 계획이다. 이를 통해 일본내 줄기세포산업의 덩치를 키우며 궁극적으로 세계시장서 완전히 패권을 쥐겠다는 목표다. 일본은 이미 5년 전부터 관련 줄기세포 관련 법안을 전면 수정, 개설하며 치밀한 전략을 세워왔다.

모리 푸유히코 일본 혁신재생의학포럼(FIRM, The Forum for Innovative Regenerative Medicine) 총무는 2일(현지시간) 미국 캘리포니아주 칼스배드의 하얏트호텔에서 열린 '2019 세포&유전자 미팅' 콘퍼런스에서 <뉴스1>과 만나 이 같은 의지를 비쳤다. FIRM은 2011년 일본에서 설립된 비영리기구로, 빠른 재생의료 산업화를 위해 기업들의 비즈니스 개발을 돕는 역할을 한다. 일종의 재생의료 관련 싱크탱크 역할을 하는 셈이다.

일본은 줄기세포 강국답게 아시아에서 유일하게 이번 행사에서 국가 워크숍 세션을 개설, 발표에 대거 참여했다. 이 행사는 세계 세포치료제와 유전자치료제 산업을 이끄는 미국과 유럽, 일본 등 바이오기업 종사자 1000명 이상이 참석하고 2200건이 넘는 파트너십 미팅이 이어지는 대규모 연례행사다. R&D에 초점을 맞추기 보단 주로 해당 기술의 산업화를 위한 전략 및 의견 등을 공유한다.

모리 푸유히코 총무는 "일본 정부는 미래 유망산업으로 줄기세포를 꼽았다"며 "현재 일본에서 시판허가된 세포 치료제는 총 7개인 만큼 아직 매출규모가 크진 않지만 앞으로 해외기업 제품까지 유치하며 전체 규모를 크게 키워나갈 것"이라고 밝혔다.

일본 정부는 줄기세포산업 육성을 위해 2014년 약사법을 개정했다. 보통 의약품은 시판허가를 받기 위해 대부분 임상1~3상을 거치지만, 당시 법 개정으로 성체줄기세포는 임상2상 정도만 마치면 허가를 받아 일단 시판할 수 있도록 바꾼 것이다. 빠른 상용화가 가능한데다, 이렇게 허가된 의약품은 보험급여가 적용돼 환자 부담도 줄어든다. 기업 입장에선 대규모 생산이 가능한 만큼 상용화 확대도 기대할 수 있다.

일본의 규제완화 덕분에 많은 해외 기업들이 일본 내 임상 시행을 염두하고 있다는 분석이다. 국내 기업 SCM생명과학과 안트로젠 등도 현지서 줄기세포치료제 임상을 진행 중이다. 우리나라 식품의약품안전처에 해당하는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 원활한 임상을 위해 이들 기업과 그 동안 꾸준히 대화를 이어왔다.

일본은 투트랙 전략으로 줄기세포를 의약품이 아닌 시술용으로도 사용할 수 있도록 2014년 같은 해 '재생의료법'을 처음 시행했다. 줄기세포를 제조 및 배양하는 업체가 후생성으로부터 '제조 승인'을, 줄기세포 시술 병·의원은 후생성외 별도 위원회로부터 안전성 및 효과를 확인받은 뒤 후생성으로부터 '치료 승인'을 받으면 줄기세포 시술이 가능하도록 만든 제도다. 임상1상을 통한 안전성 확보가 승인심사의 조건이 되기 때문에 줄기세포 개발부터 시술까지 약 1년정도밖에 걸리지 않는다.  

이러한 정부의 노력은 일본이 꿈의 치료제 유도만능줄기세포(iPS) 연구개발에 속도를 내는 동력이 되기도 한다는 설명이다. iPS는 인체에서 빼낸 줄기세포를 배양해 치료제로 쓰는 성체줄기세포와 달리, 줄기세포에 어떤 특수처리를 한 뒤 우리가 원하는 세포로 분화가 가능하도록 만든 만능 줄기세포로 일컬어진다. 야마나카 신야 일본 교토대 교수는 지난 2012년 iPS를 만든 공로로 노벨 생리의학상을 받기도 했다.

요시아키 마루야마 PMDA 세포조직제품부 부장 역시 "10~20년 뒤 줄기세포 산업은 매우 유망할 것으로 관측된다"며 "그 중에서도 iPS는 앞으로 2~3년 안에 일본에서 상용화될 것으로 예상한다"고 말했다.

우리나라도 더욱 빠르고 안전한 치료제 상용화를 위해 지난 8월 2일 바이오의약품의 심사와 허가 기간을 단축시키는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'(첨단바이오법)을 국회 본회의에 통과시켰다. 그러나 국내에는 암 등 중증질환과 희귀질환 바이오의약품만 임상2상만으로 조건부 허가를 내주는 것으로 국한돼 있어 일본과 차이가 있다. 

또한 이번 법 통과로 희귀·난치병 환자에게 임상연구 목적으로 줄기세포 시술을 할 수 있게 됐으나, 안전성만 통과되면 특별한 질환 구분없이 실제 시술에서도 쓸 수 있게 하는 일본의 재생의료법과 역시 다르다.

예산 차이도 크다. 일본 정부는 법만 바꾼 것이 아니라 적잖은 재정도 쏟아붓고 있다. 일본의 재생의료 분야 투입 재정은 한 해 1억4000만달러(약 1700억원)에 달한다. 2020년에는 2500억원으로 더 늘어날 예정이다. 지난해 우리나라 정부가 줄기세포 연구개발(R&D) 투자로 책정한 300억원대와는 격차가 상당하다.

이와 관련 국내 바이오업계 한 관계자는 "의약품 안전성 확보 차원에서 보수적인 접근도 필요하지만, 일본이 적재적소에 규제를 완화하고 강화시켜 줄기세포 R&D에 속도를 내고 있다는 점은 앞으로 우리가 심사숙고해야할 부분임이 분명하다"며 "새로운 먹거리 시장을 눈앞에 두고 뒤쳐지지 않도록 모든 관련 부처 및 기관들이 머리를 맞대야 한다"고 말했다.

<기사출처_뉴스1>

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