[바이오타임즈] EDGC(이원다이애그노믹스)는 최근 유전자 검사, 감염증 검사 등을 집행하는 파트너사 TRIB(TR holdings Institute Bioinformatics)를 통해 일본 산전 검사 인증 시스템으로부터 비침습 산전 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT) ‘나이스(NICE)’를 승인받고 공식적인 공급 자격을 획득했다고 31일 밝혔다.

일본 산전 검사 인증 시스템은 산전 검사를 시행하는 데 있어서 일정한 요건을 충족하는 의료기관을 검증, 검사의 정확성과 안정성을 보장한다. 해당 인증을 받은 NIPT는 핵심 시설과 연계해 임산부가 검사받은 후 충분한 지원을 받는 시스템을 구축할 수 있다.

EDGC가 이번에 승인을 받은 산전 진단 검사 ‘나이스(NICE)’는 임산부의 혈액을 통해 태아의 유전자를 정확하게 검사할 수 있는 비침습 액체 생검 서비스다. 혈액으로 검사해 유산이나 양수 파열의 위험성이 없어 임산부 및 태아 모두에게 안전하다. 기존 산전 검사 대비 99% 이상의 높은 정확성과 편리성을 보이며, 임신 초기 10주 차부터 검사가 가능하다.

EDGC는 이번 공식 자격 취득을 시작으로 일본 진출에 시동을 건다는 계획이다. 실제 2021년부터 일본 내 NIPT 건강보험 적용이 되면서 관련 시장이 빠르게 성장하고 있다. 일본 산전진단 검사 시장 규모는 2022년 1조 8,000억 엔에서 2028년 2조 5,000억 엔으로 연평균 5.5% 성장할 것으로 예상되고 있다. 이러한 성장은 고령 출산 인구 증가 및 산전진단 검사에 대한 인식 제고를 비롯해 새로운 검사 기술의 개발에 기인한다.

현재 나이스 검사는 기술력을 인정받으며 싱가포르, 태국, 이집트, 베트남, 대만 등 총 40여 개 국가에서 활용하고, 올해 기준 전년 대비 접수 건수가 약 22% 증가했다.

EDGC는 비침습 산전 검사 나이스(NICE), 신생아 검사 베베진(Bebegene) 등 주력 서비스 외에도 신규 서비스를 통해 해외 시장 진출을 점차 확대하고 있다. 지난 24일에는 식약처로부터 자체 개발 고유 특허 기술을 이용한 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’의 수출용 허가를 획득했다.

EDGC 이민섭 대표이사는 “일본은 다른 국가의 유전체 서비스가 진입하기 어려운 시장인 만큼 이번 승인은 연구성과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “일본 내 서비스 공급을 위한 모든 제반 작업이 완료된 만큼 글로벌 시장에서 성과를 내는 데 집중할 계획이다”라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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