[바이오타임즈]암 게놈 전문기업 클리노믹스가 전혈 10㎖(밀리리터)에서 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(세포유래DNA) 추출, 그리고 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 안에 동시에 검출하는 '원스톱 올인원 시스템(OneStop All-In-One System)'을 개발했다고 20일 밝혔다.
이번 연구 성과는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(KMDF)’ 주관, ‘시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발’ 사업(총 사업비 75억 원, 연구기간 총 2단계 3+2년) 지원의 결과이며, 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 참여 기관으로 공동으로 참여했다.
클리노믹스의 암 연구소장 이성훈 박사는 2023년 6월 이탈리아에서 개최된 유럽암학회 (EACR)에 참석하여 2020년부터 진행해 온 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단)’ 지원 ‘병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템’ 연구사업의 Proto-Type인 '원스톱 올인원 시스템’과 연구자 임상결과를 발표했다.
클리노믹스는 대용량의 전혈에서 혈액의 구성성분을 오염없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 Disc 제품군을 개발하여 사업화하고 있었으나, 시장(특히, 병원)에서 분리된 혈액 성분에서 핵산분리, 더 나아가 분석까지 가능한 장비와 시약 개발에 대한 니즈를 파악하고 본 사업에 참여했다.
이번에 개발한 성공한 ‘Clino SEA-1000 올인원 시스템’은 OPR-2000 장비와 Disc 제품군에 적용된 기술을 이용한 업그레이드 버전이다.
Clino SEA-1000 올인원 시스템을 사용했을 때, 전혈 10ml에서 분리된 cfDNA 양은 기존의 cfDNA 분리 시약과 동일한 성능을 보였다.
이를 바탕으로 한 폐암환자 EGFR 돌연변이 RT-PCR 결과를 조직을 이용한 검사결과와 비교하였을 때 90% 이상의 민감도와 85% 의 특이도를 보였다. 기존의 EGFR 돌연변이 검출 시약이 조직을 대상으로 하는 반면, 이번에 개발한 장비와 시약은 혈액을 기반한 액체생검을 이용한다.
연구책임자인 이성훈 박사는 “아직까지 대용량 전혈 10ml을 사용하는 All-in-One System은 세계적으로 찾아보기 힘든 제품이기 때문에 향후 개발이 완료되고, 사업화 될 경우 연구자들과 임상의들에게 도움이 될 것으로 기대되는 제품”이라고 설명하였다.
또한, “EGFR 유전자 변이 검출 시약 이외에 다른 암 유전자 변이 검출 시약도 사용이 가능하여 ‘Clino SEA-1000 올인원 시스템’ 사용 범위도 넓으며, 현재 인허가를 진행 중에 이며, 2024년 12월에 모든 과정이 완료된다”고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
