삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 개발 가장 앞서
유럽학회서 희귀질환 치료제 분석 발표
에피스클리, “바이오시밀러 본연의 역할 실현” 호평
제약·바이오 기업들이 희귀질환 치료제 개발에 매진하고 있다. 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화하는 추세에 희귀질환 시장 경쟁은 더욱 격화될 것으로 예측된다. 국내 제약·바이오 기업들이 희귀질환 의약품에 주목하는 이유와 전망 및 개발 현황을 살펴봤다(편집자 주).
◇ 희귀질환 분야 바이오시밀러 개발 왜?
[바이오타임즈] 제약·바이오 업계는 초고가 약물에 대한 접근성을 높이는 바이오시밀러 개발이 희귀질환 시장 성장을 더욱 부추길 것으로 관측한다.
오리지널과 동등한 효과를 보이면서도 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장은 좀 더 경제적인 치료옵션이 추가된다는 점에서 의미 있다. 통상 바이오시밀러가 발매되면 신약 가격이 30% 가량 인하된다.
정부가 약값을 지원하는 유럽 국가들은 바이오시밀러 발매 전부터 높은 관심을 보이고 있다. 미국도 오리지널 치료제와 바이오시밀러간 상호 교체를 허용하는 등 경계를 허무는 사전 조치를 진행하고 있다.
값비싼 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 변경하면 국가 재정을 아낄 뿐 아니라, 의료 접근성을 높일 수 있어 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 줄 수 있기 때문이다.
국내 기업들 역시 바이오시밀러 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 환자 부담을 낮추면서 블루오션으로 꼽히는 시장을 공략할 수 있어서다.
◇ 삼성바이오에피스, ‘연 5조’ 희귀질환 시장 노크
삼성바이오에피스는 희귀질환 바이오시밀러 치료제 개발에 가장 앞선 기업이라는 평가를 받는다. 연간 투약 비용이 4억 원에 달하는 고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 개발에 성공해 업계의 이목을 끌고 있다.
회사는 8년간의 개발·임상을 거쳐 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'의 품목허가를 획득했다. 바이오업계의 후발주자이지, 짧은 시간 안에 바이오시밀러 시장을 선도할 것이란 기대감이 높다.
에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀 질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 혈액질환 분야에서는 처음 개발한 제품이다.
에피스클리의 임상 3상시험을 완료한 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 열린 유럽혈액학회(EHA) 학술대회에서 3상 결과를 공개했다. 이날 회사는 PNH 환자 50명을 대상으로 솔리리스와 비교한 3상에서 유효성 1차 평가지표의 임상의학적 동등성 범위를 충족했다고 설명했다.
솔리리스는 지난해 글로벌 매출이 37억 6,200만 달러(약 5조 원)에 달하는 블록버스터 의약품으로 성장했다. 이러한 성장세를 눈여겨본 아스트라제네카가 2020년 390억 달러(약 52조 원)라는 대규모 인수합병(M&A) 금액으로 알렉시온을 인수했다.
희귀질환인 PNH 환자들은 유전자 이상으로 적혈구가 깨지는 용혈현상이 반복되다 심장, 폐, 신장이 망가져 5년 이내 35~40%가 사망한다. 하지만 솔리리스를 2주마다 맞으면 생존율이 정상인 수준으로 올라간다.
문제는 한해 4억~5억 원에 달하는 약값이다. 치료비 부담 때문에 약이 있어도 치료받지 못하는 환자들이 여전히 많다.
통상 바이오시밀러의 약가는 오리지널 대비 30~40%가량 낮게 형성되는 만큼 에피스클리 등 바이오시밀러의 출시가 이뤄질 경우 해당 질환 환자들의 비용 부담은 크게 줄어들 수 있을 전망이다.
삼성바이오에피스는 환자들의 약값 부담을 고려해 에피스클리 임상 참여 환자들에게 최대 2년간 에피스클리를 무상 제공하는 연장 공급을 진행하기로 했다.
◇ ‘EHA 2023’ 호평…바이오시밀러 존재 이유 입증
희귀질환 분야에 처음 도전하는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 과연 경쟁력이 있을까.
삼성바이오에피스는 'EHA 2023’ 기간 중 단독 전시부스를 차리고 희귀질환 분야 첫 제품인 ‘에피스클리’ 홍보에 힘을 쏟았다.
혈액질환 분야 유럽 최대 규모의 학술행사인 EHA 2023에는 세계 각국에서 1만 8,000명 이상의 임상전문가들이 참석했다고 알려졌다.
노바티스, 얀센, 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들 사이에 자리잡은 삼성바이오에피스 부스는 에피스클리에 관심을 갖는 유럽 의사들의 발길이 끊이질 않았다는 후문이다.
이날 참석한 관계자는 “에피스클리 허가를 통해 고가의 바이오의약품에 대한 접근성을 높이는 바이오시밀러 본연의 역할을 실현했다”고 평가했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "솔리리스가 초고가 바이오의약품인 만큼 에피스클리는 바이오시밀러 개발 목적인 '환자의 의약품 접근성 확대'에 잘 부합한다"고 강조했다.
한편, 솔리리스의 유럽 특허가 이미 만료된 만큼, 삼성바이오에피스가 에피스클리의 품목허가까지 받은 만큼 유럽 출시는 머지 않은 것으로 전망된다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
