글로벌 진출을 모색하는 국내 제약바이오기업들을 보다 효과적으로 지원
[바이오타임즈] 생명과학 임상 연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 국내 최대 임상 수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 메디데이터 AI ‘스터디 피저빌리티(Study Feasibility)’를 아시아 최초로 도입한다고 밝혔다.
메디데이터 AI는 900만 명 이상의 시험대상자와 3만 건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 전문성을 갖춘 인력, 고급 분석 및 예측 모델링을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼이다. 이를 통해 임상시험계획부터 신약 출시까지 전 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원한다.
메디데이터 AI 스터디 피저빌리티는 효율적인 기관 선정과 등록 예측을 제공하는 솔루션이다. 일반적으로 시험기관 선정은 전반적인 등록률을 추정할 수는 있으나 객관적 수치를 기반으로 하지 않아 정확도가 떨어지며 구체적인 정보와 실제 실행 결과를 파악하기 어려운 한계가 있다. ‘스터디 피저빌리티’는 전 세계 실제 환자 데이터를 통해 과거 등록률, 기관 혼잡도, 기관 내 대상자 활동 등 100개 이상의 주요 변수를 활용해 연구별, 국가별, 기관별 대상자 등록률을 예측한다.
이를 통해 씨엔알리서치는 다국가 임상시험을 준비하는 국내 제약 바이오기업에게 성공적으로 시험대상자를 모집할 수 있는 국가 및 시험기관에 대한 객관적 근거를 제공하고, 빠르게 목표 대상자 수를 달성해 전반적인 임상시험 속도를 높일 수 있게 한다는 계획이다. 메디데이터의 시뮬레이션 테스트를 통해 실제 이 예측 모델에서 등록률이 높은 기관과 낮은 기관 사이에 3배 이상 차이가 나는 것이 확인됐다.
씨엔알리서치 윤문태 대표는 “임상시험에서 시험대상자 등록은 비용과 시간이 가장 많이 드는 과정으로 빠른 대상자 등록과 유지는 임상시험 성공의 핵심이 된다. 이번 스터디 피저빌리티 도입으로 씨엔알리서치의 다국가 임상시험 경험과 경쟁력도 한층 강화될 것으로 기대하며, 글로벌 진출을 모색하는 국내 제약바이오기업들을 보다 효과적으로 지원하는 데 적극 활용하겠다”고 밝혔다.
메디데이터 코리아 유재구 대표는 “최근 정부가 제약바이오산업을 국가 핵심 전략산업으로 키워나가기 위해 여러 지원을 아끼지 않겠다고 발표했으며, 이를 위해서는 날이 갈수록 복잡하고 정교해지는 임상시험의 성공을 견인하는 여러 방안을 고려할 필요가 있다. 세계 시장에서 풍부한 경험과 방대한 데이터를 가진 메디데이터와 같은 파트너를 통해 중요한 의사결정을 효율적이고 빠르게 진행해 궁극적으로 신약 승인 가능성을 높이는 데 도움을 받기를 바라며, 메디데이터도 다방면으로 이를 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 2013년부터 메디데이터와 파트너십을 이어온 씨엔알리서치는 레이브 EDC(Rave EDC), 레이브 RTSM(Rave RTSM)과 같은 임상 데이터 관리 및 수집 솔루션을 비롯해, 임상시험 수행과 관리 감독 효율성을 높이는 레이브 CTMS(Rave CTMS), 전자 임상 마스터파일 관리 솔루션 레이브 eTMF(Rave eTMF) 등 메디데이터 통합 플랫폼을 적극 활용하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
