[바이오타임즈] 신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진이’ 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다.크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발하고 있는 합성신약이다.퇴행성 뇌 질환은 노화와 더불어 신경세포가 점진적으로 사멸하면서 나타나는 난치성 질환으로, 독성인자인 염증과 활성산소가 뇌에 쌓이면서 발생한다.

[바이오타임즈] 바이오고는 정밀한 나노소재 제어 기술로 우수한 생체친화적 특성을 구현한 나노 산화 그래핀(이하 daNGO)을 이용해 탈세포 지지체(Decellularized Scaffold)의 물성 강화 및 면역원성 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.바이오고(유재철 대표)와 서울대학교(강경선 교수)의 공동연구팀이 개발한 해당 기술은 고기능성 생체모사 인공장기 제작의 핵심기술로, 기존의 탈세포 지지체의 한계를 극복해 이식 장기의 대체재로 광범위하게 활용될 것으로 기대되고 있다.기존 장기이식의 한계와 윤리적 문제 극복을 위해 인공장기 개발

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe, 사전 충전형 주사기) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 회사는 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글

[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)의 시판 후 임상시험 결과가 저명 국제 학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)’에 게재됐다고 밝혔다.해당 학술지는 생물학적 치료 분야를 주로 다루고 있으며 업계에서 신뢰받는 SCI(Science Citation Index)급 학술지로 평가받고 있다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 밝혔다.이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17과 오리지널 의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 세계 최초로 판매 허가

[바이오타임즈] 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060)의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 암 질환 단백질 CD47과 대식세포 SIRPα 간의 체크포인트 차단제를 분비하는 OrexiCAR 기술로 기존 CAR-T의 면역세포에 의한 항종양 활성을 개선하는 연구 결과를 혈액학 분야에서 가장 많이 인용되는 간행물인 Blood(impact factor: 25.48) 저널에 게재했다.CD47은 다양한 암의 발병 및 진행에 큰 영향을 미치는 종양 항원으로, CD47과 SIRPα의 상호작용은 암세포를 분해하는 대식세포에 ‘

[바이오타임즈] 지난 20년간 세계 의약품 시장에서 매출 1위 자리를 지켜온 자가면역 질환제 ‘휴미라’(애브비社)의 특허가 곧 만료되면서 머지않아 1위 자리를 내줄 것으로 보인다.한국바이오협회의 자료에 따르면 휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2,190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중이다. 2022년까지 누적 매출액 2위는 리피토(1,720억 달러), 3위는 엔브렐(1,330억 달러), 4위 리툭산(1,280억 달러), 5위 레미케이드(1,240억 달러) 순이다.바이오협회는 2028년까지는 누적

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDM

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 밝혔다.기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4ml와 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족하기 위해서다.특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 신약 승인 신청서(BLA)를 준비를 위해 셀트리온, 머크 인허가관리팀에서 근무했고, 넥스턴바이오 인허가관리팀에 재직 중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입하며 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다.이하종 팀장은 북일리노이 대학에서 학위를 받았고, 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약 허가 업무를 진행했다. 이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 KFDA, FDA, EMA 등 세계 각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약 허가 업

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개했다.NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자(LBCL)를 대상으로 한 1b 임상이며, CAR-T 투여 21일째에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장 투여 용량(RP2D)

[바이오타임즈] AI 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 급성 골수성 백혈병 치료물질 ‘PHI-101’ 임상 1상 데이터를 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 공개했다고 13일 밝혔다.파로스아이바이오는 10일 오후 5시 30분(현지 시각)에 열린 이번 학회의 ‘급성 골수성 백혈병: 이식 및 세포 면역 요법을 제외한 연구 치료법’ 세션에서 PHI-101의 안전성과 효능 등 임상 1상 데이터를 포스터로 발표했다.PHI-101은 FLT3

[바이오타임즈] 셀트리온은 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 트룩시마는 세계 최초 리툭산 바이오시밀러이다.올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지 시각 12일 포스터 발표를 통해

[바이오타임즈] 오름테라퓨틱(대표 이승주)은 12일 미국 뉴올리언스에서 열리고 있는 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에서 신약 후보 물질 ORM-6151에 대한 전임상 연구 결과를 발표했다.ASH는 올해 64회째 진행된 세계적 혈액암학회로, 전 세계 100여 개국 1만 8,000명 이상의 임상의와 과학자들이 가입돼 있다.회사는 이번 학회에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제로 개발 중인 ORM-6151의 전임상 데이터를 포스터로 발표했다.

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매가 진행 중이며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후,

[바이오타임즈] 삼천당제약(000250) 주가가 상한가를 기록했다.삼천당제약은 29일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.88%(1만 250원) 오른 4만 4,550원에 장을 마감했다.삼천당제약의 이 같은 급등은 전날 공시를 통해 밝힌 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SCD411의 유럽 공급 계약에 관한 기대감이 반영된 것으로 보인다.회사는 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 15개국에 SCD411을 공급하기 위한 구속력 있는 합의(Binding Term Sheet)를 체결했다고 28일 공시했다.계약금 및 마일스톤

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상을 통해 재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 효과가 입증됐다고 28일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지 ‘혈액·종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다.뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암 환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암 보조제다. 뉴라펙은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL) 환자를 대상으로 한 셀트리온 ‘트룩시마’의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 국제학술지를 통해 공개돼 유럽 의료관계자들로부터 큰 주목을 받고 있다고 22일 밝혔다.영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 ‘이제이헴’(eJHaem)에서 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(이하 DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구’ 제하로 발표된 이번 논문은

[바이오타임즈] 제약·바이오 업계가 하나의 항체로 두 개 항체 효과를 동시에 기대할 수 있는 ‘이중항체’ 기술에 주목하고 있다. 이중항체 시장의 가파른 성장세가 예고되면서 이를 통한 글로벌 신약 개발 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. ◇‘이중항체’ 시장 가파른 성장세...2027년 약 24조 원 전망돼일반적인 항체는 하나의 타깃 항원에만 작용한다. 반면, 이중항체란 두 개의 항원을 인식해 이들에 동시 작용하는 항체다.이중항체의 가장 큰 특징은 치료 효능이다. 질병을 유발하는 하나의 원인에만 작용하지 않고, 두 개의 인자에 작용

아직 팬데믹이 종식되지 않은 상황에서 새로운 변이 바이러스 출현에 의한 재유행의 가능성이 점쳐지고 있다. 특히 올 겨울 독감 유행을 주도할 우세종이 인플루엔자 중에서도 가장 강력하다는 'A형 H3N2'로 알려져 우려가 높아지고 있다. 당국과 의료계는 공통적으로 3년만에 찾아온 독감 유행이 코로나19 바이러스와 겹쳐 감염자들의 중증도를 끌어올릴 수 있다고 지적한다.전문가들에 따르면, 코로나19도 겨울철에 국한해 발생하는 유행병으로 정착하게 될 가능성도 크다. 이에 따라 매년 가을철에 접종하는 독감 백신과 함께 코로나19 백신을 접종하