[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)의 시판 후 임상시험 결과가 저명 국제 학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)’에 게재됐다고 밝혔다.

해당 학술지는 생물학적 치료 분야를 주로 다루고 있으며 업계에서 신뢰받는 SCI(Science Citation Index)급 학술지로 평가받고 있다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다.

이번 연구 결과는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로, 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판 후 임상시험 결과(PMS, Post-marketing Surveillance)다.

이 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 이미 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 비호지킨 림프종(NHL) 및 류마티스 관절염(RA) 적응증뿐 아니라 국내 허가된 적응증 전반의 환자에 걸쳐 높은 반응률을 보이는 등 긍정적인 결과가 도출됐다.

셀트리온은 트룩시마의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 확인한 데 이어 신뢰도 높은 학술지에 연구 결과가 게재돼, 향후 트룩시마 처방 확대에 긍정적인 영향이 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 루이지애나주에서 개최된 ‘2022 미국혈액학회(The American Society of Hematology)’에서 포스터 발표로 해당 연구의 초록을 공개한 바 있다.

트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽 시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널 의약품을 상회하는 점유율로 시장을 선도하고 있으며, 미국 시장에서도 지난해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장 규모는 2021년 기준 59억 2,100만여 달러(한화 약 7조7,000억 원)로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과가 국제 학술지에 게재돼 향후 의료 현장에서 트룩시마 처방 확대에 유의미한 근거로 작용하길 기대한다”며 “셀트리온은 앞으로도 지속적인 시판 후 데이터 모니터링을 통해 환자들이 고품질 의약품에 접근할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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