[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 안에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정 교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약 마케팅 교육을 잇달아 개최한다고 20일 밝혔다.협회는 의약품 등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(11/28~29)

[바이오타임즈] 차바이오텍(085660)이 항암효과가 향상된 NK(Natural Killer)세포를 제조하는 방법과 이 NK세포의 특성, 그리고 NK세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위에 대한 특허(발명의 명칭: 항암 활성이 증가한 자연살해세포 및 그의 면역 치료 용도/등록번호: 10-2633742)를 획득했다고 20일 밝혔다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포다. 특정한 항원 없이도 비정상 세포를 직접 살상하기 때문에 자연살해세포로 불린다. NK세포가 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격하기 위해서는 암세포를 인식하

[바이오타임즈] 전문의약품 제조기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고 19일 공시했다고 20일 밝혔다.가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존

[바이오타임즈] 국내 스타트업 밀알(대표 문진희)이 전기천공 기술을 활용한 종양 치료기기를 선보였다고 밝혔다.췌장암을 치료하기 위한 최첨단 의료 기술 중 하나로 알려진 전기천공 기술은 암 조직 세포막에 전기로 구멍을 뚫어 자기 사멸하도록 하는 방법을 사용하고 있다. 최근 해외에서 제품으로 개발되어 미국 FDA 승인을 받아 임상실험 중이다. 그러나 이때 가하는 높은 전압이 심장 등에 영향을 줄 수 있고 의도치 않은 조직 변성을 일으킬 수 있는 데다, 크고 무거운 전원 장치 때문에 치료 비용이 높아진다.신의료기술 첨단기기 핵심기술 개발

[바이오타임즈] 세븐포인트원(대표 이현준)가 치매 초기 진단을 위한 비대면 진단 서비스 ‘알츠윈’ 서비스를 개발했다고 밝혔다.해당 서비스는 1분 동안 간단한 질문을 풀고 나면 치매 고위험군인지 아닌지 여부를 AI 기술을 이용해 인지 건강 척도를 측정하고 분석해 알려준다. 검사는 앱, 웹사이트, 전화 등을 통해 할 수 있다.이 대표는 "실제 해당 서비스는 분당 서울대병원과의 세 차례 임상 연구에서 높은 정확도를 보였다. 쉬운 검사 방법과 짧은 검사 시간에도 불구하고 높은 정확도를 보인다는 것이 알츠윈의 강점"이라고 말했다.알츠윈에서

[바이오타임즈] 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가

[바이오타임즈] 바이오 헬스케어 스타트업 ‘바이오컴’ 전태준 대표가 KAIST 바이오헬스 최고위혁신과정 대상을 받았다고 19일 밝혔다.전태준 대표는 올해 1월 노보텔 앰배서더 강남 보르도홀에서 열린 ‘KAIST 바이오헬스 최고위혁신과정 10기 수료식’에서 대상을 받았다.이날 수료식에는 KAIST 생명과학 기술대학 이균민 대외부총장, 이대엽 생명과학과 학과장, 김학성 책임교수 등 19명이 참석했다. 비피도 권경애 부사장, 온코빅스 김성은 대표, 유바이오로직스 최영진 상무이사는 최우수상을 수상했다.KAIST 생명과학 기술대학이 운영하는

[바이오타임즈] PCR 분자 진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 지난해 실적을 공시하며 잠정 집계 결과 지난해 4분기 매출 1,005억 원, 영업이익 35억 원(순이익 57억 원)을 기록했다고 16일 밝혔다.매출은 전 분기 대비 9.4% 증가하며 지난해 분기 실적 기준 첫 1,000억 원대를 돌파하는 등 확연한 반등세를 나타냈으며 영업이익은 흑자전환을 기록했다.2022년 3분기 이후 하락세를 면치 못했던 매출은 지난해 2분기 바닥을 다진 후 지속적인 상승세다. 영업이익이 흑자로 전환한 이유에 대해

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 12일부터 15일(현지 시) 미국 플로리다주 탬파(Tampa)에서 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)’을 개최했다고 16일 밝혔다.SK라이프사이언스는 지난 2020년 출시 직후부터 매년 미국에서 내셔널 세일즈 미팅을 개최하고 있다.올해로 5회차를 맞이한 이번 미팅에서는 이동훈 사장을 비롯한 현지 임직원 160여 명이 모여 지난해 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)'의 견고한 매출 성장세로 이뤄낸

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 SCAI’는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해 주는 의료 AI 솔루션이다.라이프시맨틱스는 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과, 모든 지표에서

[바이오타임즈] 한국바이오협회가 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 이론·실무 능력 강화를 위한 ‘2024년도 바이오인력양성사업 GMP 과정’ 교육생을 모집한다고 16일 밝혔다.이 프로그램은 바이오의약 및 건강기능식품 분야의 생산·품질관리·품질분석 취업 희망자를 대상으로 실시하는 교육 과정이다. 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력해 진행하며, 교육 이수 완료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다.올해 교육은 4월 15일부터 7월 12일까지 공통교육(4주),

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 ‘피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐다.경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 협력했으며, 각 병원에서 수집된 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지 6,500건을 학습한 알고리즘의 확증 임상시험에서 199건의

[바이오타임즈] 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 3월 28일 하베스트 인티그레이티드 리서치 오거나이제이션(Harvest integrated Research Organization, 이하 ‘HiRO(히로)’)과 함께 ‘국내 바이오기업을 위한 글로벌 투자유치 전략 세미나’를 공동 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 바이오 업계 투자시장 위축으로 임상시험 중단 등 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업이 혁신적인 연구개발을 지속할 수 있도록 글로벌 투자자와의 네트워킹 및 글로벌 임상 개발 컨설팅을 제공하기 위해 처음으

[바이오타임즈] SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 제약 사업 부문을 매각하지 않기로 결정했다고 14일 공시했다.지난해 SK케미칼은 제약 사업 매각에 대한 MOU를 체결하고 협의를 진행해 온 바 있다.회사 측은 이에 대해 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재의 사업 포트폴리오 유지하며 안정적으로 사업을 추진해 나가기로 했다”고 설명했다.SK케미칼은 기존 사업 포트폴리오 구조에서 제약 사업의 성장과 새로운 비전 창출에 주력한다는 방침이다.회사는 지난해 성공적으로 이뤄낸 글로벌 CDMO 사업을 확대해 나가는 한편 △기존

[바이오타임즈] 김정수 18대 한국제약바이오협회 회장이 제5회 대한민국 약업대상 제약바이오 부문 수상자로 선정됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체는 14일 제5회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정, 발표했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취하고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 한국제약바이오협회와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난 2020년 공동 제정한 상이다.제약바이오 부문에 선정된 김정수 전 회장은 부산대학교 약학대학을 졸

[바이오타임즈] JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 DSMB는 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성됐으며, 지난달 31일(현지 시각) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했

[바이오타임즈] 파멥신(2083400)의 미국 자회사 윈캘바이오가 주사 대체 점안제 플랫폼 개발에 대한 전임상 결과를 미국안과학회(ARVO)에서 오는 5월에 구두 발표한다.ARVO는 1928년도 설립된 세계 최대 규모 안과학회로 전 세계 75개 이상의 국가에서 1만여 명 이상의 회원이 가입돼 있다.미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 위치한 윈캘바이오는 차세대 점안제 플랫폼과 혈관치료제 개발을 하는 신생 바이오기업이다. 특히, 항체치료제가 안구 내 유리체강을 통해 전달될 수 있도록 하는 독자적인 안구 침투 캐리어(OPC: Ocul

[바이오타임즈] 유전체 분석 헬스케어 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 생체나이 및 노화를 확인할 수 있는 에피클락(Epi-Clock) 서비스를 시작한다고 밝혔다. 해당 서비스는 국내 최초로 후성유전체의 메틸화 분석을 통해 생체나이를 측정할 수 있다.에피클락은 후성유전체 시계로 EDGC가 수년에 걸쳐 연구한 생물학적 검체에서 확보한 후성유전체 정보를 분석해 생체나이를 측정한다. 자체 개발한 노화 관련 바이오마커들을 이용해 개인의 생체나이를 정밀하게 측정할 뿐만 아니라 암, 대사, 뇌, 골격 등의 나이를 별도로 분석하고 노화 예

[바이오타임즈] JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액 응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체