[바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가

[바이오타임즈] 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 신약 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 전 세계적인 금리 인상 기조로 불확실성이 지속되면서 제약바이오 기업들의 기술수출에도 한기가 돌고 있다. 하지만 신약 개발에 대한 투자는 아끼지 않는 모습이다. ◇국내 제약바이오 기업 미국 진출 가속화…가파른 성장세에 기대감 높아국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 새해에는 역대 두 번째로 많은 연간 FDA 승인을 위한 품목허가 신청이 이뤄질 예정이다. 업계는 미국 FDA로부터 승인 허가

[바이오타임즈] 제약·바이오 IPO 시장의 침체가 이어지는 가운데, 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 기업공개(IPO)에 나선다.아이디언스는 지난 17일 IPO 추진을 위해 DB금융투자를 대표 주관사로 선정하고, 2024년 기술특례 상장을 목표로 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다고 발표했다.최근 고환율, 고유가, 고금리 정도를 판단할 수 있는 3고(高) 지수가 최고치를 경신하고 있는 데다가, 기술특례상장 제도를 통해 상장한 바이오 기업들에 대한 신뢰가 떨어지면서 투심은 얼어붙을 대로 얼어붙었다.이에 알피바이오를 제외하고는 올해 I

[바이오타임즈] 일동홀디스(000230)의 주가가 오늘 하루 강세를 보였다.일동홀딩스는 10일 유가증권시장에서 전 거래일보다 10.73%(3,000원) 오른 3만 950원에 장을 마감했다. 일동제약(249420)도 3.98%(1,500원) 상승한 3만 9,200원에 거래를 마감했다.일동홀딩스·일동제약의 주가 상승은 자회사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 희귀의약품으로 지정됐다는 소식이 반영된 것으로 보인다. 9일 아이디언스는 표적항암제 신약후보 물질 ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고

[바이오타임즈] 세계 최고의 권위를 지닌 암 학회 중 하나인 ‘2021 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)가 16~21일(현지 시각) 온라인으로 개최됐다.세계 2만여 종양학 전문가가 참여한 ESMO 2021은 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구 분야에서 가장 주목받는 학회로, 우리나라 대형 제약사는 물론 바이오기업도 대거 참가해 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 했다.온라인이라는 제한적 공간이지만, 국내 제약·바이오 기업들의 신약후보물질 연구 결과가 향후 상용화와 기술 수출로

[바이오타임즈] 일동제약이 신약개발전문회사 아이리드비엠에스에 130억 원 규모의 지분 투자를 단행한다.일동제약은 지난 14일 이사회를 열고 아이리드비엠에스의 주식 260만 주를 인수해 약 40%의 지분율을 확보했다. 이로써 아이리드비엠에스는 일동제약의 계열사로 편입됐다.아이리드비엠에스는 일동제약 중앙연구소의 사내 벤처팀으로 출발해 지난해 독립한 저분자화합물 신약 디스커버리 전문 바이오테크다. 설립 후 다수의 신규 후보물질을 도출해내며 10여 개의 파이프라인을 확보했다.일동제약은 인수 배경에 대해 “고도의 신약 관련 플랫폼 기술과 프

[바이오타임즈] 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 400억 원 투자 유치에 성공하면서 신약 과제 연구 및 추가적인 신약 파이프라인 확보에 속도를 내게 된다.13일 일동홀딩스는 신약개발 전문회사 아이디언스가 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 밝혔다.아이디언스는 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억 원의 투자를 유치한 데 이어, 최근 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억 원 규모의 투자를 받았다

일동홀딩스(대표 이정치)가 컨설팅 스타트업을 인수해 임상약리 서비스 강화에 나섰다.일동홀딩스는 10일 인공지능 및 임상약리 컨설팅 전문 스타트업인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience) 지분 과반수를 인수했다고 밝혔다. 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스 신규주식 3만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.일동홀딩스는 애임스바이오사이언스 인수를 통해 일동제약그룹의 R&D 경쟁력을 크게 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 우선 일동제약과 아이디언스 등 자회사들이 개발중인 신약과제에 대한 임상전략 과제 성공