[바이오타임즈] 일동홀디스(000230)의 주가가 오늘 하루 강세를 보였다.
일동홀딩스는 10일 유가증권시장에서 전 거래일보다 10.73%(3,000원) 오른 3만 950원에 장을 마감했다. 일동제약(249420)도 3.98%(1,500원) 상승한 3만 9,200원에 거래를 마감했다.
일동홀딩스·일동제약의 주가 상승은 자회사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 희귀의약품으로 지정됐다는 소식이 반영된 것으로 보인다. 9일 아이디언스는 표적항암제 신약후보 물질 ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.
아이디언스는 2020년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처로, 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only)의 차별화 된 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약후보 물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌 기업에 기술을 이전하는 모델이다.
아이디언스가 개발 중인 베나다파립은 ‘파프(PARP)’ 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 치료 후보 물질이다. 아이디언스는 해당 물질을 표적항암제로 개발하기 위한 연구를 수행하고 있으며, 미국, 중국에서도 해당 물질에 대한 임상시험이 진행 중이다.
베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질로, 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다.
아이디언스는 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료 물질로 지정받았다고 설명했다.
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하는 제도이다.
희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 비용에 대한 세제 혜택을 최대 50%까지 제공한다. 또 임상 개발을 위한 보조금과 프로토콜 설계를 자문하고 심사신청 수수료를 면제해주기도 한다.
신약이 상용화된 경우 독점권 기간도 일반 신약 5년보다 2년 긴 7년을 부여한다. 올해에는 희귀의약품을 위한 우선심사제도를 신설하기도 했다.
아이디언스 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상과 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 신약 허가 신청을 목표로 여러 국가에서 임상을 추진하고, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침”이라고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
